La ciencia explicada

Antecedentes: "El laboratorio del mundo" no tenía un sistema de monitoreo confiable Como es bien sabido, Israel fue coronado, nada menos que por el CEO de Pfizer, Dr. Albert Burla, como "el laboratorio del mundo". Y por una buena razón. De hecho, Israel tiene una tasa de vacunación muy alta y fue el primero en el mundo en dar refuerzos a todos. De hecho, la solicitud de Pfizer para la autorización de los refuerzos se basó, al menos parcialmente, en el llamado estudio realizado en Israel. Israel también fue uno de los primeros países del mundo en vacunar a las mujeres embarazadas. Sin embargo, como admite ahora el  Ministerio de Salud de Israel  (IMOH, por sus siglas en inglés), durante todo este año crítico en el que la gran mayoría de los israelíes fueron vacunados, la mayoría de ellos con 2 o 3 dosis, el sistema de notificación de eventos adversos de la vacuna fue disfuncional y no permitió un análisis confiable de los datos. De hecho, desde el comienzo de la camp...

¿Por qué una dosis anual de refuerzo con las vacunas bivalentes NO ES COMO la vacuna anual contra la influenza? ¿Por qué se necesitan estudios en humanos (no en 8-10 ratones)? Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a dos vacunas candidatas bivalentes dirigidas a los sub-linajes BA.4/ BA.5 . Las vacunas candidatas bivalentes se autorizaron como dosis de refuerzo única, al menos dos meses después de la última dosis de cualquier vacuna candidata existente contra la COVID-19. La vacuna candidata bivalente de Moderna fue autorizada para su uso en personas ≥ 18 años. La vacuna candidata bivalente de BioNTech-Pfizer fue autorizada para su uso en personas ≥ 12 años [ 1 ]. Sin embargo, está autorización de la FDA está basada solamente en datos preclínicos (i.e., datos en ratones) . No se realizaron ensayos clínicos (i.e., datos en humanos) . La autorización ha ge...

El sub-linaje ómicron designado como BJ.1 es un sub-linaje de BA.2 con 14 mutaciones adicionales en la proteína de la espícula (más otras). Lo que es evidente de inmediato es que las muchas mutaciones nuevas se agrupan densamente en el super sitio" de unión de anticuerpos en el dominio de unión del receptor (RBD, por sus siglas en inglés) y dominio N-terminal (NTD, por sus siglas en inglés). El sub-linaje ya se notó hace un mes; y se puede seguir los detalles y la expansión en este número de designación de pango [ 1 ].  BJ.1 se ha encontrado en la India y también ha tocado tierra en Estados Unidos, Singapur y Austria. Los números aún son muy bajos, pero las mutaciones recién adquiridas son realmente una combinación desagradable en lugares críticos. El número y la densidad de mutaciones en el RBD superan claramente BA.2.75 . Y sí, también R346T (conocido por BA.1.1, BA.4.6, BF.7, BA.2.75.2 y otros) está en el paquete. En el NTD, las mutaciones en detalle son (vista lateral): V83A,...

El 28 de junio de 2022, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se reunió y analizó los datos clínicos (i.e., datos en humanos) de las vacunas candidatas monovalentes ( ómicron/BA.1 ) y bivalentes (cepa original + ómicron/BA.1 ) de Moderna y BioNTech-Pfizer. El VRBPAC recomendó utilizar vacunas candidatas bivalentes incluyendo BA.4/ BA.5 [ 1 ]. El 30 de junio de 2022, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés) expresó que la FDA no exigirá a las empresas (e.g., Moderna, Pfizer) que presenten nuevos datos de ensayos clínicos (i.e., datos en humanos) sobre las vacunas bivalentes incluyendo BA.4/ BA.5 para  actualizar la   autorización de uso de emergencia  (EUA, por sus siglas en inglés), sino que se basarán en resultados de ensayos preclínicos  y ensayos clínicos que muestre...