Eventos adversos graves de la vacuna Comirnaty®
Antecedentes: "El laboratorio del mundo" no tenía un sistema de monitoreo confiable
Como es bien sabido, Israel fue coronado, nada menos que por el CEO de Pfizer, Dr. Albert Burla, como "el laboratorio del mundo". Y por una buena razón. De hecho, Israel tiene una tasa de vacunación muy alta y fue el primero en el mundo en dar refuerzos a todos. De hecho, la solicitud de Pfizer para la autorización de los refuerzos se basó, al menos parcialmente, en el llamado estudio realizado en Israel. Israel también fue uno de los primeros países del mundo en vacunar a las mujeres embarazadas.
Sin embargo, como admite ahora el Ministerio de Salud de Israel (IMOH, por sus siglas en inglés),
durante todo este año crítico en el que la gran mayoría de los israelíes fueron
vacunados, la mayoría de ellos con 2 o 3 dosis, el sistema de notificación de
eventos adversos de la vacuna fue disfuncional y no permitió un análisis
confiable de los datos.
De hecho, desde el comienzo de la campaña de vacunación, muchos expertos israelíes han expresado serias preocupaciones con respecto a la capacidad del IMOH para monitorear la seguridad de la vacuna y proporcionar datos confiables al mundo. Sin embargo, el IMOH le dijo al público israelí, a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y al mundo entero que tienen un sistema de vigilancia y que están monitoreando de cerca los datos.
Solo a fines de diciembre de 2021, un año después de comenzar la implementación de la vacuna, el IMOH finalmente instituyó un sistema adecuado, para coincidir con la implementación de las vacunas contra COVID-19 en niños de 5 a 11 años. El nuevo sistema se basa en un formulario de notificación digital no anónimo, que el IMOH pidió a todas las Organizaciones de Gestión de la Salud Públicas (HMO, por sus siglas en inglés) que distribuyeran entre todos los pacientes después de haber sido vacunados, para que aquellos que sufrieron eventos adversos pudieran informarlos. Al mismo tiempo, el IMOH nombró al médico Mati Berkowitz y miembros de su personal para analizar los informes. El análisis se realizó sobre los informes recibidos de las HMO en Israel durante un período de 6 meses, desde principios de diciembre de 2021 hasta finales de mayo de 2022 [1].
El equipo examinó tanto las categorías cercanas de eventos adversos establecidas por el IMOH (había 7 categorías de este tipo) como el texto libre (identificaron 22 categorías de eventos adversos). Debido al tiempo y los recursos limitados, decidieron analizar primero solo los 5 eventos adversos más comunes que identificaron: 1. lesiones neurológicas; 2. efectos secundarios generales; 3. irregularidades menstruales; 4. trastornos del sistema musculoesquelético; y 5. Sistema digestivo/riñón y sistema urinario.
Nuevas señales, eventos adversos a largo plazo y re-exposición
A principios de junio de 2022, los investigadores presentaron sus hallazgos a altos funcionarios del IMOH, incluida la médica Emilia Anis, jefa del departamento de epidemiología del IMOH. Estos son sus principales hallazgos y puntos [1]:
1. Nuevas señales - El equipo de
investigación identificó y caracterizó los eventos adversos no enumerados por BioNTech-Pfizer,
incluidos los eventos adversos neurológicos como hipoestesia, parestesia, acúfenos
y mareos; dolor de espalda; y síntomas del sistema digestivo en niños (dolor
abdominal).
2. Eventos a largo plazo - El
equipo de investigación enfatizó repetidamente durante la discusión que sus
hallazgos indican que, contrariamente a lo que nos dijeron hasta ahora, en
muchos casos, los eventos adversos graves son a largo plazo, duran semanas,
meses, un año o incluso más, y en algunos casos: están en curso, por lo que el evento
adverso aún duraba cuando finalizó el estudio. Estos incluyen irregularidades
menstruales y varios efectos secundarios neurológicos, lesiones musculoesqueléticas,
problemas gastrointestinales y eventos adversos en los riñones y el sistema
urinario.
3. Re-exposición - Los investigadores encontraron muchos casos de re-exposición - recurrencia o empeoramiento de un evento adverso después de dosis repetidas de la vacuna. De hecho, identificaron casos de re-exposición en los 5 eventos adversos más comunes que analizaron, por ejemplo, lesiones neurológicas; efectos secundarios generales; irregularidades menstruales; trastornos del sistema musculoesquelético; y sistema digestivo/riñón y sistema urinario.
Un ejemplo importante que demuestra la gravedad de estos hallazgos son los trastornos menstruales.
*De larga duración - En una de las
diapositivas, los investigadores escribieron: "Los estudios realizados
sobre el tema mencionado anteriormente observaron anomalías a corto plazo
(hasta unos pocos días) en el ciclo menstrual. Sin embargo, más del 90% de los
informes detallando las características de duración de este evento adverso
indican cambios a largo plazo. Más del 60% indican duración mayor a 3 meses”.
*Re-exposición - Luego, en aproximadamente 10% de los casos, el problema volvió a aparecer después de dosis adicionales.
Conclusiones de los investigadores: los hallazgos establecen la causalidad y pueden dar lugar a demandas
1. Causalidad - Los investigadores enfatizan que, según la literatura, estos hallazgos establecen relaciones causales entre la vacuna y el evento adverso. Como se puede escuchar en el Clip 1, el médico Berkowitz enfatiza que aumenta las posibilidades de causalidad "de posible a definitiva":
“Una de las cosas que está fuerte aquí es la re-exposición. Sabemos de medicamentos. Está la escala de Naranjo [la Escala de Probabilidad de Reacciones Adversas a Medicamentos (ADR, por sus siglas en inglés)]. Naranjo, cuando hay un evento adverso que se repite con la re-exposición, pasa de 'posible' a definido, a significativo".
2. Piensen en lo médico-legal - Como si todo esto no fuera suficiente, el médico Berkowitz advierte a los funcionarios del IMOH, en referencia a los eventos adversos duraderos, que deben pensar cuidadosamente cómo presentar los hallazgos de su estudio al público, ya que contradicen completamente sus afirmaciones de que los eventos adversos graves son raros, a corto plazo y transitorios.
Las HMO están manteniendo los datos para
ellas
El equipo de investigación explicó durante
la reunión que su estudio tenía una limitación importante: solo obtuvieron la
cooperación de una HMO pequeña para compartir los datos que recibió del nuevo
sistema de informes. El sistema de salud de Israel está dividido en 4
organizaciones de tipo HMO diferentes; cada israelí está registrado con una de
ellas, mientras que ninguna de las otras 3 HMO compartió sus datos, incluidas
las 2 más grandes de Israel: Clalit y Maccabi.
La única HMO que cooperó completamente
(Meuhedet) es muy pequeña y representa solo alrededor del 15% de la población
israelí, con una gran población religiosa, que tiene tasas de vacunación más
bajas que la población general y rara vez usa teléfonos inteligentes, por lo
que la mayoría de ellos eran ni siquiera pudo recibir el mensaje de texto.
Otras dos limitaciones mencionadas por el
equipo de investigación:
1. Los casos más graves ni siquiera se
incluyeron en el análisis. Hubo 173 casos de hospitalización y visitas a la
sala de emergencias que fueron examinados por separado por un comité de
expertos dedicado.
2. Los investigadores enfatizaron que
todavía tienen mucho trabajo, ya que solo analizaron los 5 principales eventos
adversos comunes, pero hubo otros 17 (incluido el cardiovascular, que fue el
sexto más común) que aún no analizaron.
'El informe del denominador' - ocultación,
manipulación y encubrimiento
Aunque el IMOH estaba al tanto de estos
hallazgos, los retuvo durante 2 meses, no solo del público, sino incluso de su
propio comité de expertos que decidió el 30 de junio de 2022 aprobar la vacuna
para niños de hasta 6 meses. Esa decisión se tomó 3 semanas después de que el
IMOH fuera advertido sobre estos resultados y sus implicaciones.
El informe formal finalmente se publicó,
el 20 de agosto de 2022, en una conferencia de prensa cerrada y,
sorprendentemente, el IMOH admitió en este informe, en blanco y negro, que
Israel no tenía un sistema funcional de notificación de eventos adversos hasta
diciembre de 2021. La increíble explicación fue: "A medida que avanzaba la
operación de vacunación, se recibieron datos del formulario en línea anónimo,
pero sin la capacidad de procesar y validar profesionalmente los datos"
Sin embargo, incluso después de recibir hallazgos y advertencias tan serios, manipularon los datos y trataron de ocultar información crucial para que la vacuna pareciera segura.
- 'Sin nueva señal' - El IMOH llegó a afirmar que no se encontraron nuevos eventos adversos en el estudio que no se conocieran previamente, no hay nuevas señales. ¿Qué pasa con las lesiones neurológicas, que según los investigadores ni siquiera se mencionan en la etiqueta de BioNTech-Pfizer? ¿Qué pasa con la larga duración, o el re-exposición? Ninguno de estos hallazgos se encuentra en ninguna parte del informe oficial.
Clip 5
- Manipulación de los números - Para
promover la narrativa de "eventos adversos raros", el IMOH dividió el
número de informes recibidos con un denominador del número total de dosis
administradas en Israel durante todo el año y medio desde el comienzo de la
vacuna. despliegue - aproximadamente 18 millones, ocultando el hecho de que solo instituyeron
el sistema en diciembre de 2021, y que el análisis se realizó en los informes
recibidos durante los 6 meses hasta mayo de 2022, de una HMO pequeña.
Esto ignora el hecho conocido de que tales
sistemas de informes pasivos cubren solo una fracción de los eventos reales.
Eso seguiría siendo cierto incluso si el sistema estuviera operativo durante
todo el período de vacunación y lo usaran todas las HMO (que, por supuesto, no
es el caso actual). Esta manipulación, utilizando el denominador de las dosis
totales, se repitió en cada una de las categorías de eventos adversos del
informe.
Además, resulta que, para minimizar la tasa de informes sobre irregularidades menstruales, el IMOH usó un denominador del número total de todas las dosis para adultos (aproximadamente 16 millones) y, por lo tanto, absurdamente, incluyó a los hombres en la ecuación de cuán comunes son las irregularidades menstruales.
A finales de agosto de 2022, la Dra. Yaffa Shir-Raz dio a conocer a través de una investigación periodística que se había filtrado un video de la reunión a la prensa [1]. Las figuras y los clips provienen de ese video filtrado.
Comentarios
La discusión expuesta en el video filtrado
tiene implicaciones preocupantes y de gran alcance a nivel mundial. Si bien
Israel es un país relativamente pequeño, fue apodado “el laboratorio del
mundo”. Los ojos de gran parte del mundo estaban puestos en él; y la FDA, EMA y
otros reguladores han citado repetidamente su experiencia con la vacuna como
base para la formulación de políticas, incluidos los refuerzos, los mandatos y
mucho más.
Entonces, si Israel de hecho no tuviera un sistema de monitoreo de eventos adversos en funcionamiento y sus datos fueran una ficción, e incluso si lanzó un sistema de monitoreo adecuado con un año de retraso, con el análisis de los hallazgos del sistema completamente ignorado y retenido: ¿En qué confiaba realmente la FDA o EMA? ¿En qué confiaban todos esos reguladores?
Referencias
[2] https://www.gov.il/he/departments/publications/reports/covid19-side-effect-09122021-31052022
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