Vacuna Abdala (CIGB-66)
El 21 de junio de 2021, el CIGB anunció los resultados del ensayo clínico de fase 3 (48,290 participantes) de la vacuna candidata Abdala, la cual mostró una eficacia del 92.28% para la enfermedad sintomática. El esquema de vacunación consta de tres dosis separadas por intervalos de 14 días (esquema 0-14-28 días). La eficacia se evaluó a 14 días o más de la última dosis administrada [2].
De acuerdo con el ensayo clínico de fase 3, la Abdala tiene una eficacia del 100% en la prevención de la enfermedad sistémica severa y del fallecimiento de vacunados; y 90% de efectividad en pacientes graves, aun con la circulación de la variante delta [3].
El 9 de julio de 2021, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió otorgar el autorizo de uso de emergencia (AUE) a la vacuna candidata Abdala (resolución No. 113/21) en mayores de 19 años [4].
El 14 de julio de 2021, el CECMED autorizó el ensayo clínico de fase 1/2 con la vacuna candidata Abdala para refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes (19 a 80 años) de la enfermedad viral COVID-19, con al menos dos meses de haber sido dados de alta [5].
El 12 de octubre de 2021, el CIGB anunció a través de Twitter que Abdala ha mostrado una elevada efectividad ante la gravedad de la COVID-19 en varias provincias de Cuba, incluso con la variante delta del SARS-CoV-2. En La Habana fue 92%, en Ciego de Avila y Morón 99.16% y 97.74%, respectivamente. En Villa Clara disminuyó la incidencia de la COVID-19.
Lemos-Pérez et al. [6] reportaron los resultados de la elevada correlación entre los títulos de anticuerpos, la capacidad de inhibir la unión del RBD al receptor ACE2 y de neutralizar al SARS-CoV-2, de los sueros de vacunados con Abdala. Los vacunados con Abdala alcanzaron títulos de anticuerpos, mediante la prueba Elecsys® anti-SARS-CoV-2, comparable a la vacuna candidata Comirnaty.
A finales de octubre de 2021, el CECMED emitió el AUE de la vacuna candidata Abdala para la población entre los 12 a 18 años [7] y 2 a 11 años [8], con un esquema de 3 dosis de 0.50 mL y un intervalo de 14 días entre cada dosis.
El 30 de octubre de 2021, el CIGB anunció a través de Twitter que Abdala protege frente a la forma grave de la COVID-19 y la muerte por esta enfermedad, en 92.0% y 90.70% respectivamente. Su efectividad se demostró en estudio en La Habana del 11 de julio al 31 de agosto de 2021 en el complejo escenario de entrada de la variante delta del SARS-CoV-2.
El 5 de noviembre de 2021, el CECMED emitió un dictamen positivo a favor de la dosis de refuerzo a partir de los 6 meses completado el esquema de inmunización autorizado. El CEDMED evaluó los informes presentados por el CIGB sobre la vacuna candidata Abdala, los cuales mostraron evidencias de la necesidad de la administración de una dosis de refuerzo [9].
Hernández-Bernal et al. [10] reportaron los resultados del ensayo clínico de fase 1/2 de la vacuna candidata Abdala. El ensayo fue aleatorizado, a doble ciego y controlado por placebo. Los sujetos fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos: placebo, 25 y 50 µg. Durante la fase 1, dos esquemas de inmunización fueron estudiados: corto (0-14-28 días) y largo (0-28-56 días). En la fase 2, solo el esquema corto fue evaluado. El ensayo tuvo el objetivo de evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Abdala.
La vacuna Abdala fue bien tolerada. No se reportaron eventos adversos severos. Las reacciones adversas fueron mínimas, mayormente leve y local (sitio de aplicación de la inyección), resueltas en las primeras 24-48 horas sin medicamente. En la fase 1, al día 56 (28 días después de la tercera dosis del esquema corto) la seroconversión de la IgG anti-RBD fue vista en 95.2% de los sujetos (20/21) para el grupo de 50 µg y 81% (17/21) para el grupo de 25 µg y ninguno en el grupo placebo (0/22). Los anticuerpos neutralizantes (NAbs) fueron vistos en el 80% de sujetos (8/10) para el grupo de 50 µg y 94.7% de sujetos (18/19) para el grupo de 25 µg.
La vacuna Abdala contra la COVID-19 fue segura, bien tolerada e induce respuestas humorales contra el SARS-CoV-2 entre adultos de 19 a 80 años.
Al 20 de enero de 2022, el CIGB no ha publicado oficialmente los resultados del ensayo clínico de fase 3 para el grupo etario de 19 años o más a través de artículos científicos o preprints.
Referencias
[1] Limonta-Fernández, M., Chinea-Santiago, G., Martín-Dunn, A M., Gonzalez-Roche, D., Bequet-Romero, M., Marquez-Perera, G., ... & Guillén-Nieto, G. (2021). The SARS-CoV-2 receptor-binding domain expressed in Pichia pastoris as a candidate vaccine antigen. medRxiv. doi: 10.1101/2021.06.29.21259605
[3] https://www.cigb.edu.cu/news/ensayo-clinico-fase-tres-abdala/
[4] https://www.cecmed.cu/noticias/aprueba-cecmed-autorizo-uso-emergencia-candidato-vacunal-cubano-abdala
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