Vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)
Nuvaxovid (NVX-CoV2373) es una vacuna candidata contra la
COVID-19 desarrollada por Novavax y la Coalición para las Innovaciones en Preparación para
Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés). Nuvaxovid es una vacuna de subunidad
de proteínas y de partículas similares a virus, aunque los desarrolladores la
llaman vacuna de nanopartículas recombinantes. Nuvaxovid incluye un adyuvante a
base de un producto natural conocido como saponina.
Nuvaxovid se administra en dos dosis
administradas con 21 días de diferencia. Es estable a temperaturas refrigeradas
de 2 a 8 °C.
Los resultados del ensayo clínico de fase 3 en
el Reino Unido mostraron
que Nuvaxovid tiene una eficacia del 89.70% contra la infección por
SARS-CoV-2 después de al menos 7 días de la segunda dosis, para personas de 18
a 84 años [1]. No hubo hospitalizaciones ni muertes notificados en el grupo
de la vacuna. Un análisis post hoc mostró una eficacia del 86.30% contra la
variante alfa (B.1.1.7) y 96.40% frente a variantes no alfa (e.g. cepa
original). La reactogenicidad fue generalmente leve y transitorio. La
incidencia de eventos adversos graves fue baja y similar en los dos grupos.
Los resultados del ensayo clínico de fase 2a-b
en Sudáfrica
mostraron que Nuvaxovid tiene una eficacia del 60.10% entre los
participantes VIH negativos [2]. La eficacia de Nuvaxovid post hoc frente
a la variante beta (B.1.351) fue del 51% entre los participantes VIH negativos.
Los eventos preliminares de reactogenicidad local y sistémica fueron más
comunes en el grupo de vacunas. Los eventos adversos graves fueron raros en
ambos grupos.
Los resultados del ensayo clínico de fase 3 en
Estados Unidos y México mostraron que la Nuvaxovid tiene una eficacia del 90.40% después
de al menos 7 días de la segunda dosis, para personas mayores de 18 años
[3]. Todos los casos
de moderados a graves ocurrieron en receptores de placebo, lo que produjo una
eficacia del 100%. La eficacia de Nuvaxovid en contra de las variantes
de preocupación (VOC, por sus siglas en inglés) y variantes de interés
(VOI, por sus siglas en inglés) fue del 92.60%. La reactogenicidad fue
principalmente de leve a moderada y transitoria, pero más frecuente en los
receptores de la vacuna y después de la segunda dosis. Los eventos adversos
graves fueron raros y se distribuyeron uniformemente entre los tratamientos.
El 3 de mayo de 2021, Novavax inició un ensayo clínico de fase 3 con adolescentes entre 12 y 17 años [4].
El 27 de octubre de 2021, Novavax anunció que ha sometido una aplicación para la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) en el Reino Unido [5]
El 29 de octubre de 2021, Novavax anunció que ha sometido una aplicación para la autorización provisional en Australia [6]. La aplicación incluye datos pre-clínicos y clínicos, así como los químicos, fabricación y controles (CMC, por sus siglas en inglés).
El 1 de noviembre de 2021, Novavax anunció que sometió una aplicación para la autorización en Canadá, así como los datos de CMC a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) [7].
El 1 de noviembre de 2021, la Agencia Nacional de Control de Alimentos y Medicamentos (Badan POM) de Indonesia ha concedido la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a Covovax para individuos mayores de 18 años [8].
Referencias
[1]
[2]
[3]
This article is a preprint and has not been peer-reviewed.
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