Vacuna CovIran® (BIV1-CovIran)
CovIran (BIV1-CovIran) es una vacuna candidata contra la COVID-19 desarrollada por Shifa Pharmed Industrial Group, subsidiaria de Barkat Pharmaceutical Group, Irán. CovIran es una vacuna de virus completo inactivado, propagada a partir de células veros. La formulación está adyuvada en hidróxido de aluminio [1].
CovIran se administra en dos dosis administradas con 28 días de diferencia para individuos mayores de 18 años. Es estable a temperaturas refrigeradas de 2 a 8 °C.
Ensayos Preclínicos
Los resultados del ensayo preclínico realizado en animales (e.g. conejillo de indias, conejo, ratones y macacos rhesus) mostraron que la vacuna es segura y efectiva en animales [2].
Ensayos Clínicos
El resultado primario de la fase 1 fue la evaluación de la seguridad. Se realizó un primer estudio de fase 1 en 56 voluntarios sanos que tenían entre 18 y 50 años. Se realizó un segundo estudio de fase 1 en 32 voluntarios de 51 a 75 años. Las dosis probadas fueron de 3 µg y 5 µg. Solo se registraron efectos adversos leves excepto un caso de hipotensión, un caso de cefalea nivel 2 y un caso de disminución de plaquetas que no requirió atención médica [3].
Se combinaron las fases 2 y 3 de los ensayos clínicos, lo que permitió comenzar la tercera fase antes de que se completara la segunda. Los voluntarios tenían entre 18 y 75 años. El resultado primario de la fase 2 fue la evaluación de la inmunogenicidad. Se llevó a cabo en 280 voluntarios. El 93.50 % de los receptores de la vacuna produjeron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2, medidos con la prueba de neutralización de virus convencional (cVNT, por sus siglas en inglés). El resultado primario de la fase 3 fue la evaluación de la eficacia para prevenir la enfermedad leve, moderada y grave. Se llevó a cabo con 20,000 voluntarios en 6 ciudades de Irán [3].
Se evaluó la potencia neutralizante de sueros de voluntarios que habían recibido las dos dosis de CovIran contra la cepa original (Wuhan-Hu-1) y las variantes alfa (B.1.1.7), beta (B.1.351) y delta (B.1.617.2). Los resultados mostraron que 29/32 (90.6%) de los vacunados desarrollaron anticuerpos neutralizantes (NAbs, por sus siglas en inglés) contra la cepa original. Es de destacar que 28/32 (87.50 %, 87.50%) y 24/32 (75 %) de los receptores pudieron producir NAbs frente a las variantes alfa, beta y delta, respectivamente. Los títulos séricos de neutralización del virus para diferentes variantes de SARS-CoV-2 se correlacionaron débilmente con los anticuerpos anti dominio de unión al receptor (anti-RBD, por sus siglas en inglés), pero no con los anticuerpos de unión a la proteína de la espícula [4].
Ensayos Pedriátricos
El 23 de noviembre de 2021 comenzó un ensayo clínico de fase 1/2 en adolescentes de 12 a 18 años. Consiste en un estudio de comparación donde la mitad de los 500 participantes recibirá CovIran y la otra mitad Covilo. El resultado primario es la evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad [5].
CovIran Plus (BIV1-CovIran Plus)
Es una vacuna candidata contra la COVID-19 basada en la variante ómicron. Actualmente está en desarrollo y se estudia como una dosis de refuerzo [6]. Los resultados del ensayo preclínico realizado en animales (e.g., ratones y conejillos de Indias) mostraron que CovIran Plus fue bien tolerada y no se plantearon problemas de seguridad. Además, CovIran Plus provocó una neutralización protectora frente a la variante ómicron [7]. Los ensayos clínicos se llevan a cabo en 210 voluntarios (> 18 años) con antecedentes de vacunación de dos dosis de CovIran o Covilo.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) aceptó la expresión de interés de Shifa Pharmed con el objetivo de incluir a CovIran en la lista de uso en emergencias (EUL, por sus siglas en inglés) de la OMS. La primera reunión previa a la presentación del dossier fue celebrada el 26 de enero de 2022 [8].
Referencias
[1] Zhang, N., Li, K., Liu, Z., Nandakumar, K.S., & Jiang, S. (2022). A perspective on the roles of adjuvants in developing highly potent COVID-19 vaccines. Viruses, 14(2), 387. doi: 10.3390/v14020387
[2] Abdoli, A., Aalizadeh, R., Aminianfar, H., Kianmehr, Z., Azimi, E., Emamipour, N., … & Jalili, H. (2021). Safety and potency of BIV1-CovIran inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2: a preclinical study. Reviews in Medical Virology, e2305. doi: 10.1002/rmv.2305
[3] Summary of the results of COVIran Barekat vaccine's clinical trials. URL: https://setad.ir/d/2021/06/16/0/8831.pdf
[4] Salehi, M., Hosseini, H., Jamshidi, H.R., Jalili, H., Tabarsi, P., Mohraz, M., ... & Abdoli, A. (2022). Assessment of BIV1-CovIran inactivated vaccine-elicited neutralizing antibody against the emerging SARS-CoV-2 variants of concern. Clinical Microbiology and Infection. doi: 10.1016/j.cmi.2022.02.030
[5] https://en.irct.ir/trial/59490
[6] https://en.irct.ir/trial/62022
[7] Abdoli, A., Khanali, J., Azangou-Khyavy, M., Abbasi-Kangevari, M., Ghamari, S.H., Malekpour, M.R., ... & Jalili, H. (2022). Omicron-based vaccine candidate elicits potent neutralizing antibodies in the animal model. bioRxiv. doi:
This article is a preprint and has not been peer-reviewed.
[8] https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_02March2022.pdf
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