Vacuna Convidecia™ (Ad5-nCoV)

Convidecia (Ad5-nCoV) es una vacuna candidata contra la COVID-19 desarrollada por CanSino Biologics, China. Convidecia es una vacuna de vector viral de una sola dosis y está basada en el adenovirus humano del serotipo 5 (Ad5). Convidecia puede almacenarse a una temperatura normal de refrigerador de 2 a 8 °C.

Convidecia se administra en una sola dosis de 0.50 mL, 5x10¹⁰ partículas virales/mL, para personas mayores de 18 años.

Un ensayo clínico de fase 3, a doble ciego, aleatorizado, internacional, controlado con placebo (NCT04526990) en adultos de 18 años y mayores se llevó a cabo en Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia [1]. El estudio involucró a 18,363 vacunados y 18,354 participantes no vacunados y tuvo lugar a partir de septiembre de 2020; el punto final de 150 casos de la COVID-19 fue alcanzado en enero de 2021, es decir, antes de la aparición de las variantes delta y ómicron. El estudio multinacional de fase 3 incluyó aproximadamente un 70% de participantes masculinos. Alrededor del 21% de los participantes tenían entre 45 y 59 años; y alrededor del 8% tenían 60 años o más. La medida primaria predeterminada de eficacia de Convidecia fue de 28 días o más después de la vacunación. En el momento del análisis, 21,250 participantes habían sido seguidos durante 28 días o más con 105 casos de la COVID-19 confirmados por PCR informados en el grupo de placebo y 45 casos en el grupo de vacuna (eficacia de la vacuna (VE): 58%). La mediana del tiempo de seguimiento fue de 45 días. Hubo 12 casos graves en el grupo de placebo y 1 caso grave en el grupo de vacuna (VE: 92%). Fue evidente una diferencia en la incidencia de la enfermedad entre los del grupo de la vacuna y el grupo del placebo aproximadamente 14 días después de la vacunación. Medido a partir de los 14 días posteriores a la vacunación, VE general contra la enfermedad sintomática fue del 64% y entre los mayores de 60 años del 53%. La eficacia contra la enfermedad sintomática 14 o más días después de la vacunación en personas con comorbilidades fue del 60%; la eficacia contra la enfermedad sintomática 28 días o más después de la vacunación fue del 49 %. Las más comunes comorbilidades incluidas en el ensayo fueron hipertensión, diabetes y obesidad. No se encontraron diferencias significativas en la eficacia por edad, raza, sexo e índice de masa corporal [1].

En el análisis de seguridad principal realizado en el momento del análisis de eficacia (36,717 participantes), no hubo diferencia significativa entre el grupo Convidecia y el grupo placebo en la incidencia de eventos adversos graves (14 de 18,363 receptores de Convidecia; y 10 de 18,354 receptores de placebo), o atendidos médicamente eventos adversos (442 de 18,363 receptores de Convidecia; y 411 de 18,354 receptores de placebo), o cualquier eventos adversos graves considerados relacionados con el producto del estudio (ninguno en los receptores de Convidecia o placebo). En la cohorte de seguridad extendida, 1004 de 1582 receptores de Convidecia; y 729 de 1572 receptores de placebo informó un evento adverso sistémico solicitado, de los cuales el dolor de cabeza fue el más común (699 destinatarios de Convidecia; y 481 de los que recibieron placebo). Un total de 971 de 1584 Convidecia y 314 de 1573 que recibieron placebo informaron un evento adverso en el lugar de la inyección, de los cuales el dolor en el lugar de la inyección fue el más frecuente (939 de los receptores de Convidecia y 303 de los receptores de placebo) [1].

Se completó un ensayo clínico de fase 2b (NCT04566770) en niños de 6 a 17 años. El ensayo clínico fue aleatorizado, a doble ciego, controlado por placebo. Los participantes recibieron Convidecia o placebo con 56 días de diferencia. Un total de 430 participantes se enrolaron en el ensayo clínico, con 30 participantes de 18-55 años (cohorte MID), 250 participantes mayores de 56 años (cohorte OLD) y 150 participantes de 6-17 años (cohorte MIN). Una dosis única en niños y adolescentes indujo respuestas de anticuerpos más altas que las provocadas por 2 dosis en adultos. Convidecia, de dosis única, fue bien tolerada e indujo respuestas inmunes humorales y celulares robustas [2].

Se realizó un ensayo clínico de fase 4 de refuerzo heterólogo versus homólogo. El ensayo clínico fue aleatorio, de observador ciego y controlado en paralelo (NCT04892459). En el ensayo cínico, los adultos que habían recibido dos dosis de la vacuna inactivada CoronaVac (Sinovac) durante los últimos 3 a 6 meses fueron posteriormente vacunados con Convidecia (n = 96) o CoronaVac (n = 102). El refuerzo heterólogo con Convidecia provocó un aumento significativo de los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de neutralización contra el SARS-CoV-2 en comparación con el refuerzo homólogo con CoronaVac. Estos datos sugieren que el refuerzo heterólogo con Convidecia después de la vacunación inicial con CoronaVac es seguro y más inmunogénico que el refuerzo homólogo [3].

El 19 de mayo de 2022, la OMS incluyó a Convidecia en su lista de uso en emergencias (EUL, por sus siglas en inglés). El procedimiento de inclusión en la lista EUL de la OMS es una condición previa para el suministro de vacunas a través del mecanismo COVAX [4].

Referencias

[1] Halperin, S.A., Ye, L., MacKinnon-Cameron, D., Smith, B., Cahn, P.E., Ruiz-Palacios, G.M., ... & Zubkova, T. (2022). Final efficacy analysis, interim safety analysis, and immunogenicity of a single dose of recombinant novel coronavirus vaccine (adenovirus type 5 vector) in adults 18 years and older: an international, multicentre, randomised, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial. The Lancet, 399(10321), 237-248. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02753-7

[2] Zhu, F., Jin, P., Zhu, T., Wang, W., Ye, H., Pan, H., ... & Chen, W. (2021). Safety and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5–vectored coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine with a homologous prime-boost regimen in healthy participants aged ≥ 6 Years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2b trial. Clinical Infectious Diseases, ciab845. doi: 10.1093/cid/ciab845

[3] Li, J., Hou, L., Guo, X., Jin, P., Wu, S., Zhu, J., ... & Zhu, F. (2022). Heterologous Ad5-nCoV plus CoronaVac versus homologous CoronaVac vaccination: a randomized phase 4 trial. Nature Medicine, 28, 401-409. doi: 10.1038/s41591-021-01677-z

[4] https://www.who.int/news/item/19-05-2022-who-validates-11th-vaccine-for-covid-19