Vacuna Covovax™ para niños de 2 a 11 años

Covovax (SII-NVX-CoV2373) es una vacuna candidata contra la COVID-19 desarrollada por Novavax y la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés) y licenciada a Serum Institute of India, India para su manufactura. El esquema primario de vacunación consiste en dos dosis administradas con 21 días de diferencia. Covovax se almacena a temperaturas de refrigerador estándar (2 a 8 °C) [1].

Serum Institute of India y colaboradores han publicado los resultados de un ensayo clínico de fase 2/3 con Covovax en voluntarios sanos de 2 a 17 años. El ensayo clínico evaluó la seguridad e inmunogenicidad de Covovax [2]. El ensayo clínico fue registrado con el CTRI No. CTRI/2021/02/031554.

El ensayo fue de tipo inmuno-puente, aleatorizado, ciego al observador y controlado por placebo en niños y adolescentes de 2 a 17 años. En el ensayo se inscribieron 920 niños y adolescentes. La población del ensayo se dividió en dos cohortes de edad: 2 a 11 años (n = 460) y 12 a 17 años (n = 460). Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 3:1 para recibir dos dosis de Covovax o placebo el día 1 y el día 22. Se excluyeron del ensayo los niños y adolescentes con alguna enfermedad aguda, antecedentes de enfermedad por la COVID-19, haber recibido previamente la vacuna contra la COVID-19, reacciones alérgicas graves, estado inmunocomprometido.

Los eventos adversos (EA, por sus siglas en inglés) solicitados se recopilaron durante 7 días después de cada dosis. Se recopilaron los EA no solicitados durante 35 días después de la primera dosis y los EA graves y eventos adversos de especial interés (AESI, por sus siglas en inglés) durante todo el estudio. Los anticuerpos IgG anti S y neutralizantes contra el SARS-CoV-2 se midieron al inicio, los días 22, 36 y 180. Se evaluaron las respuestas inmunitarias a variantes en un subconjunto de voluntarios al inicio, los días 36 y 180.

Los objetivos primarios fueron demostrar la no inferioridad de Covovax en cada cohorte de edad pediátrica (12 a 17 años y 2 a 11 años, por separado) con respecto a los adultos en términos de proporción de títulos tanto de anti-S IgG como anticuerpos neutralizantes a 14 días después de la segunda dosis (día 36). La no inferioridad debía concluirse si el límite inferior del IC del 95 % de la relación era > 0.67.

Después de la segunda dosis, hubo un aumento de más de 100 veces en los GMEU anti-S IgG y un aumento de más de 84 veces en los GMT de anticuerpos neutralizantes desde el inicio en los participantes que recibieron Covovax. El límite inferior del IC del 95 % de los cocientes de GMT para los GMEU anti-S IgG y los anticuerpos neutralizantes en ambos grupos de edad con respecto a los observados en adultos fue > 0.67, por lo que se cumplió la no inferioridad [cocientes de GMT anti-S IgG 1.52 y 1.20 para 2-11 años y 12-17 años respectivamente] [cocientes de GMT anticuerpos neutralizantes 1.93 y 1.33 para 2-11 años y 12-17 años respectivamente].

La tasa de seroconversión fue ≥ 98% (anti-S IgG) y ≥ 97.9% (anticuerpos neutralizantes) en ambos grupos de edad, respectivamente. Se observaron hallazgos similares en los participantes seronegativos iniciales. Covovax también mostró respuestas sólidas contra varias variantes de preocupación. El dolor en el lugar de la inyección, la sensibilidad, la hinchazón, el eritema y la fiebre, el dolor de cabeza, el malestar general y la fatiga fueron los eventos adversos solicitados comunes (≥ 5%) que fueron transitorios y se resolvieron sin secuelas. A lo largo del estudio, solo se informaron dos SAE causalmente no relacionados y ningún AESI.

Covovax se ha encontrado segura y bien tolerada en niños y adolescentes de 2 a 17 años. La vacuna fue altamente inmunogénica y la respuesta inmune no fue inferior a la de los adultos.

Referencias

[1] https://www.seruminstitute.com/COVOVAX.php

[2] Gunale, B., Kapse, D., Kar, S., Bavdekar, A., Kohli, S., Lalwani, S., ... & COVOVAX-Ped Study Group. (2023). A Phase 2/3 observer-blind, randomized, controlled study to determine the safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine in Indian children and adolescents aged 2 to 17 years. medRxiv. doi: 10.1101/2023.01.03.23284130

This article is a preprint and has not been peer-reviewed.