Vacuna IndoVac
IndoVac es una vacuna candidata contra la COVID-19 desarrollada por el Hospital para Niños de Texas de la Escuela de Medicina de Baylor, Estados Unidos y licenciada a PT Bio Farma (Persero), Indonesia para su desarrollo y producción. IndoVac es una vacuna de subunidades de proteína recombinante del dominio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) del SARS-CoV-2, obtenida de la manipulación genética de la levadura Pichia pastoris [1]. La formulación está adyuvada en hidróxido de aluminio y CpG 1018 (agonista TLR9).
IndoVac se administra en dos dosis administradas con 28 días de diferencia
para individuos mayores de 18 años. Es estable a temperaturas refrigeradas de 2
a 8 °C.
IndoVac, al igual que cualquier otra vacuna candidata, está sometida a rigurosos estudios clínicos antes de ser autorizada para su uso por las autoridades regulatorias. Estos estudios o ensayos clínicos que se clasifican en fase 1 (NCT05228613), fase 2/3 (NCT05546502) y fase 3 (NCT05433285) sirven para conocer la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vacuna candidata.
El 29 de julio de 2022, la Agencia Organizadora de Garantía de Productos Halal (BPJPH, por sus siglas en inglés) emitió una certificación Halal para IndoVac [2].
El 24 de septiembre de 2022, la Agencia para el Control de Drogas y Alimentos (BPOM) de Indonesia emitió la autorización de uso en emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a IndoVac para mayores de 18 años [3].
Los resultados del ensayo clínico de fase 3 (inmunopuente) demostraron que IndoVac tiene una eficicacia de 92.50% en comparación con Covilo que mostró una eficacia de 87.09%. Los efectos secundarios o eventos adversos (AE, por sus siglas en inglés) informados en los ensayos clínicos de IndoVac fueron generalmente leves. Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron dolor local y dolores musculares (mialgia), que fueron comparables a los efectos secundarios de Covilo [3].
El 30 de septiembre de 2022, Bio Farma ha recibido la aprobación de BPOM para realizar un estudio clínico en adolescentes de 12 a 17 años para utilizar IndoVac como esquema primario de vacunación contra la COVID-19 [4].
El 10 de octubre de 2022, Bio Farma ha presentado a BPOM los resultados preliminares del ensayo clínico de una dosis de refuerzo de IndoVac para individuos mayores de 18 años [4].
El 6 de marzo de 2023, el Ministerio de Salud de Indonesia incluyó a IndoVac al programa de vacunación como segunda dosis de refuerzo a individuos mayores de 18 años a seis (6) meses después de la primera dosis de refuerzo. [5]. Previamente, IndoVac fue aplicada como primera dosis de refuerzo a individuos mayores de 60 años. IndoVac se aplica a individuos que recibieron el esquema primario con Vaxzevria.
Al 12 de marzo de 2023, PT Bio Farma no ha publicado oficialmente los resultados de los ensayos clínicos de fase 1/2/3 a través de artículos científicos o preprints.
Referencias
[1] https://www.biofarma.co.id/en/our-product/detail/indovac
[2] https://en.antaranews.com/news/253461/bio-farmas-indovac-vaccine-obtains-bpjphs-halal-certificate
Comments
Post a Comment