Las inyecciones de ARNm son terapias génicas
El tema de que si las inyecciones de ARNm son terapias génicas o no ha
estado en la opinión pública desde el anuncio de la implementación de programas
masivos de vacunación contra la COVID-19 desde inicios de 2021.
Si bien las inyecciones de ARNm contra la COVID-19 se denominan
"vacunas", no cumplen con la definición clásica de vacuna. Las
autoridades sanitarias de hecho tuvieron que cambiar la definición para dar cabida
a las inyecciones de ARNm y cerrar el argumento de que, como terapias génicas experimentales, pueden ser más riesgosas que las vacunas tradicionales.
La noción de que las inyecciones de ARNm contra la COVID-19 son una forma
de terapia génica es tan riesgosa para el Big Pharma que están haciendo
todo lo posible para asegurarse de que la gente no piense en ellas de esa
manera. En este aspecto, los principales medios de comunicación han ayudado a que este
hecho no se discuta tomando claramente partido y así crear una narrativa oficial.
Mientras tanto, según la definición de "terapia génica" de la Administraciónde Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), son claramente
terapias génicas. La FDA definió la terapia génica en julio de 2018 y no la ha
cambiado desde entonces. Según el sitio web de la FDA a partir de este escrito [1]:
“La terapia génica humana busca modificar o manipular la expresión de un
gen o alterar las propiedades biológicas de las células vivas para uso
terapéutico. La terapia génica es una técnica que modifica los genes de una
persona para tratar o curar enfermedades”.
El ARNm en las inyecciones contra la COVID-19 son moléculas que contienen
instrucciones genéticas para producir varias proteínas. Las inyecciones de ARNm
contra la COVID-19 entregan ARNm sintético con un código genético que le indica
a sus células que produzcan una forma modificada de la proteína de la espícula
del SARS-CoV-2.
En otras palabras, “alteran las propiedades biológicas de las células vivas para uso terapéutico”. Si modifican su ADN es irrelevante. Tenga en cuenta la palabra "o" en la definición de la FDA. Significa que puede ser uno O el otro. No tienen que alterar la expresión génica para seguir calificando como terapia génica, al menos no según la definición de la FDA.
La declaración de registro en la Comisión de
Bolsa y Valores (SEC, por sus siglas en inglés) de Moderna de noviembre de
2018 también confirma que sus inyecciones de ARNm se definen como terapia
génica, y establece claramente que "la FDA considera que el ARNm es un
producto de terapia génica" [2].
La presentación ante la SEC de septiembre de 2019 para BioNTech (su
tecnología de ARNm se usa en Comirnaty (BioNTech/Pfizer)) es igualmente clara, y afirma en la
página 21 [3]:
“En los Estados Unidos y en la Unión Europea, las terapias de ARNm se han
clasificado como medicamentos de terapia génica”.
Por lo tanto, en los Estados Unidos y Europa, las terapias de ARNm, como
grupo, se clasifican como "medicamentos de terapia génica".
Simplemente no hay forma de evitar esto [4].
Sin embargo, hasta el día de hoy, los principales medios de comunicación
intentan “desacreditar” la realidad de las inyecciones de ARNm contra la
COVID-19.
El hecho es que cuando se implementaron las inyecciones de ARNm a
principios de 2021, no cumplían con la definición de vacuna de la FDA ni de los
Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en
inglés). Y la única razón por la que ahora cumplen con la definición de vacuna
de los CDC es porque los CDC cambiaron su definición [5].
La guía de la FDA para la industria de productos de terapia génica humana,
publicada en enero de 2020, también clasificó las inyecciones de ARNm como
terapia génica [6]. Es
importante destacar que, en este documento, la FDA enfatizó que los productos
de terapia génica que contienen ARN micro o citocinas pueden tener
"efectos pleotrópicos desconocidos, incluida la expresión alterada de los
genes del huésped (humano) que podrían tener resultados impredecibles e
indeseables".
Si bien las inyecciones de ARNm contra la COVID-19 ciertamente produce
resultados indeseables, las consecuencias negativas no fueron imprevistas. Al
principio, varios científicos que habían investigado los mecanismos de acción
de las inyecciones advirtieron sobre la posibilidad de resultados adversos
graves, incluido el deterioro del sistema inmunitario, la disfunción
neurológica y el cáncer. Hoy en día, una amplia gama de datos y estadísticas
demuestran que esas primeras preocupaciones eran válidas.
Conclusiones
No tengo ninguna duda de que este "marco futuro" también se
ampliará, con el tiempo, para incluir otras vacunas y medicamentos con los que
los fabricantes de medicamentos quieran jugar.
Ya hay inyecciones de ARNm en preparación contra el herpes, la malaria, la
influenza, el virus respiratorio sincitial, la enfermedad de células
falciformes, el VIH, Epstein-Barr y el cáncer; y los fabricantes de vacunas han
recibido la designación de aprobación acelerada para al menos algunas de estas
inyecciones.
Eventualmente, esta tendencia acelerada puede incluso reducir los
estándares para los ensayos de medicamentos en general, que históricamente han
requerido al menos 10 años de pruebas multifase. Los peligros de esta tendencia
realmente no se pueden exagerar, especialmente cuando hablamos de productos
basados en genes.
Entonces, para regresar a donde comenzamos, con suerte, ahora pueden ver cómo los principales medios de comunicación están ignorando el hecho de que las inyecciones de ARNm contra la COVID-19 sí cumplen con la definición completa y ESTÁN clasificadas como terapia génica, como lo reconocen BioNTech y Moderna en sus presentaciones ante la SEC.
Referencias
[1] https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/what-gene-therapy
[2] https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000119312518323562/d577473ds1.htm
[3] https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000119312519241112/d635330df1.htm
[4] https://www.swfinstitute.org/news/83947/covid-mrna-vaccines-are-a-form-of-gene-therapy
Comments
Post a Comment