Vacuna Soberana® Plus (FINLAY-FR-1A)
Soberana
Plus (FINLAY-FR-1A) es una vacuna candidata contra la COVID-19
producida por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Cuba. Soberana Plus es un dímero
recombinante del dominio de unión al receptor del SARS-CoV-2 (d-RBD), absorbido
en gel de hidróxido de aluminio. Puede usarse como una tercera dosis (refuerzo)
de la vacuna candidata Soberana 02 el día 56. Soberana Plus debe almacenarse entre 2 y 8 °C.
Investigadores de Cuba han reportado los resultados del ensayo clínico de fase 1, el cual incluyó
30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de la COVID-19,
que habían sido diagnosticados como leves y asintomáticos o subclínicos [1]. Los
participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del
alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2.
Los
participantes recibieron una dosis única por vía intramuscular de la vacuna Soberana
Plus (50 µg). Las variables de medida primarias fueron la seguridad y la
reactogenicidad, evaluadas durante 28 días después de la vacunación. La
variable secundaria, la inmunogenicidad. La respuesta humoral, al inicio del
estudio y después de la vacunación, se evaluó por ELISA y mediante la prueba de
neutralización del virus vivo. También se evaluó la respuesta de células T
efectoras.
El
ensayo demostró que la vacuna es segura y bien tolerada, la mayoría de las
reacciones locales y sistémicas fueron leves. No ocurrieron eventos adversos
graves. Una sola dosis de la vacuna Soberana Plus contra el SARS-CoV-2 reforzó
eficazmente la inmunidad natural preexistente, con un excelente perfil de
seguridad [1].
El 20 de agosto de 2021, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
decidió otorgar el autorizo de uso de emergencia (AUE) a la vacuna candidata Soberana
Plus (resolución No. 146/2021) en mayores de 19 años [2].
El 23 de septiembre de 2021, el CECMED decidió aprobar el AUE a la vacuna candidata Soberana Plus para la población convaleciente de la COVID-19 en mayores de 19 años [3].
Los resultados del ensayo clínico fase 1 mostraron que la vacuna candidata Soberana Plus es segura e inmunogenica e induce anticuerpos neutralizantes de virus vivos contra el SARS-CoV-2. Los valores más altos se obtuvieron cuando se utilizaron vesículas de la membrena externa como adyuvante [4]. El ensayo fue aleatorizado, doble ciego con un total de 60 voluntarios entre 19 y 59 años. La Soberana Plus se evaluó a dos concentraciones distintas a 25 mcg y 50 mcg.
El 6 de octubre de 2021, se inició el ensayo clínico de fase 1 con Soberana Plus en niños y adolescentes convalecientes de la COVID-19. Unos 40 convalecientes de entre 2 y 18 años (20 niños de entre 2 y 11 años y 20 adolescentes de 12 a 18 años) participan en la primera parte del ensayo, que evaluará la seguridad de Soberana Plus [5].
El 11 de octubre de 2021, el IFV anunció los resultados del ensayo clínico fase 3 con voluntarios de 18 a 80 años [6], desarrollado por el Instituto Pasteur de Irán (IPI), Irán sobre la eficacia de las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus frente a la variante delta. El ensayo a doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, incluyó 24,000 voluntarios a los que se le aplicó la vacuna Soberana 02 en un régimen de dos dosis en ocho ciudades y una dosis de refuerzo (régimen de tres dosis) con la vacuna Soberana Plus en otras dos ciudades. Durante el ensayo, la variante delta julio (71.90%) y agosto (95.40%) fue ampliamente predominante. El análisis intermedio mostró que la eficacia de la vacuna para prevenir la hospitalización confirmada por la COVID-19 en el régimen de dos dosis fue del 76.80% y en el régimen de tres dosis fue del 91.70%. En el 87.9% de los voluntarios en el grupo de régimen de dos dosis y en el 98.80% de los voluntarios en el régimen de tres dosis, se observó un aumento de 4 veces en el título sérico o un cambio de negativo a positivo en el título sérico.
El 29 de octubre de 2021, el CECMED decidió
aprobar el AUE a la vacuna candidata Soberana Plus para ampliar su indicación
en la población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 a 18 años [7].
Los resultados del ensayo clínico de fase 3 fueron oficialmente publicados vía preprint el 1 de noviembre de 2021 [8], confirmando las eficacias anunciadas con anterioridad. Dos dosis de Soberana 02 tiene una eficacia del 71% contra la COVID-19 sintomática. Dos dosis de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus tiene una eficacia del 92.4% contra la COVID-19 sintomática y 100% contra la COVID-19 severa y muerte, para personas de 19 a 80 años.
El
5 de noviembre de 2021, el CECMED emitió un dictamen positivo a favor de la
dosis de refuerzo a partir de los 6 meses completado el esquema de inmunización
autorizado. El CEDMED evaluó los informes presentados por el IFV sobre la
vacuna candidata Soberana Plus, los cuales mostraron evidencias de la necesidad
de la administración de una dosis de refuerzo [9].
Al 12 de noviembre de 2021, el CECMED autorizó un ensayo clínico con la Soberana Plus para evaluar su reactogenicidad e inmunogenicidad de un grupo de voluntarios italianos convalecientes de la COVID-19, y en otro grupo sin antecedentes de esta enfermedad, inmunizados previamente con otras vacunas anti SARS-CoV-2. Este ensayo será conducido en un primera etapa en el Centro Internacional de Salud "La Pradera", de Cuba y continuará en el Hospital "Amadeo di Savoia" de Turín en Italia.
Al 1 de
diciembre de 2021, el IFV no ha publicado oficialmente los resultados del ensayo clínico de fase 1/2 para el grupo etario de 3 a 18 años a través de artículos científicos o preprints.
Referencias
[1] Chang-Monteagudo,
A., Ochoa-Azze, R., Climent-Ruiz, Y., Macias-Abraham, C., Rodriguez-Noda, L.,
Valenzuela-Silva, C., ... &
Verez-Bencomo, V. (2021). A single dose of SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A vaccine
enhances neutralization response in COVID-19 convalescents, with a very good
safety profile: An open-label phase 1 clinical trial. The Lancet Regional
Health - Americas, 4, 100079. doi: 10.1016/j.lana.2021.100079
[4] Perez-Rodriguez,
S., de la Caridad Rodriguez-Gonzalez, M., Ochoa-Azze, R., Climent-Ruiz, Y.,
Gonzalez-Delgado, C.A., Paredes-Moreno, B., ... & Verez-Bencomo, V. (2021). A randomized,
double-blind phase I clinical trial of two recombinant dimeric RBD COVID-19
vaccine candidates: safety, reactogenicity and immunogenicity. medRxiv.
doi: 10.1101/2021.10.04.21264522
This article is a preprint and has not been
peer-reviewed.
[8] Toledo-Romani,
M.E., Garcia-Carmenate, M., Valenzuela Silva, C., Baldoquin-Rodriguez, W., Martinez
Perez, M., Rodriguez Gonzalez, M.C., … & SOBERANA Phase 3 team (2021). Efficacy and safety of SOBERANA 02, a
COVID-19 conjugate vaccine in heterologous three doses combination. medRxiv.
doi: 10.1101/2021.10.31.21265703
This article is a preprint and has not been peer-reviewed.
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