Vacuna Soberana® 02 (FINLAY-FR-2)
Soberana 02 (FINLAY-FR-2) es una vacuna candidata contra la COVID-19 producida por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Cuba. Soberana 02 es una vacuna de subunidades del dominio de unión al receptor (RBD) del SARS-CoV-2, enlazada químicamente a un toxoide tetánico que funge como proteína portadora [1]. Usa además hidróxido de aluminio para estimular la respuesta inmune.
El 21 de junio de 2021, el IFV anunció los resultados del ensayo clínico de fase 3 de Soberana 02. Los 44,010 participantes, de edades entre 19 y 80 años, fueron divididos en tres grupos para realizar una prueba controlada aleatorizada donde el primer grupo recibió las dos dosis convencionales a intervalos de 28 días, un segundo grupo tuvo las dos dosis convencionales más una tercera dosis (conocida como Soberana Plus) al día 56 y finalmente un tercer grupo recibió un placebo. La eficacia del esquema dos dosis de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus alcanzó un valor de 91.20% ante la enfermedad sintomática [2].
De acuerdo con el ensayo clínico de fase 3, dos dosis de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus tiene una eficacia del 100% contra la enfermedad sintomática severa y la muerte, así como un 75.70% frente a la infección [3].
El 20 de agosto de 2021, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió otorgar el autorizo de uso de emergencia (AUE) a la vacuna candidata Soberana 02 (resolución No. 144/2021 y 145/2021) en mayores de 19 años [4].
El 3 de septiembre de 2021, el CECMED decidió aprobar el AUE a la vacuna candidata Soberana 02 para ampliar su indicación en la población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 a 18 años [5]. Esta autorización permitió iniciar el 5 de septiembre de 2021 la primera campaña de vacunación infantil contra la COVID-19 a nivel mundial.
El 6 de septiembre de 2021, el IFV anunció un resumen de los resultados del ensayo clínico de fase 1/2 en niños y adolescentes utilizando el esquema heterólogo de vacunación Soberana 02 y Soberana Plus, los cuales fueron la base para la aprobación del AUE [6]. Los resultados obtenidos en el ensayo en este grupo etario fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta (19 a 80 años).
El 11 de octubre de 2021, el IFV anunció los resultados del ensayo clínico fase 3 con voluntarios de 18 a 80 años [7], desarrollado por el Instituto Pasteur de Irán (IPI), Irán sobre la eficacia de las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus frente a la variante delta. El ensayo a doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, incluyó 24,000 voluntarios a los que se le aplicó la vacuna Soberana 02 en un régimen de dos dosis en ocho ciudades y una dosis de refuerzo (régimen de tres dosis) con la vacuna Soberana Plus en otras dos ciudades. Durante el ensayo, la variante delta julio (71.90%) y agosto (95.40%) fue ampliamente predominante. El análisis intermedio mostró que la eficacia de la vacuna para prevenir la hospitalización confirmada por la COVID-19 en el régimen de dos dosis fue del 76.80% y en el régimen de tres dosis fue del 91.70%. En el 87.9% de los participantes en el grupo de régimen de dos dosis y en el 98.80% de los participantes en el régimen de tres dosis, se observó un aumento de 4 veces en el título sérico o un cambio de negativo a positivo en el título sérico.
Los resultados del ensayo clínico de fase 3 fueron oficialmente publicados vía preprint el 1 de noviembre de 2021 [8], confirmando las eficacias anunciadas con anterioridad. Dos dosis de Soberana 02 tiene una eficacia del 71% contra la COVID-19 sintomática. Dos dosis de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus tiene una eficacia del 92.4% contra la COVID-19 sintomática y 100% contra la COVID-19 severa y muerte, para personas de 19 a 80 años.
El 5 de noviembre de 2021, el CECMED emitió un dictamen positivo a favor de la dosis de refuerzo a partir de los 6 meses completado el esquema de inmunización autorizado. El CEDMED evaluó los informes presentados por el IFV sobre la vacuna candidata Soberana Plus, los cuales mostraron evidencias de la necesidad de la administración de una dosis de refuerzo [9].
Al 1 de diciembre de 2021, el IFV no ha publicado oficialmente los resultados del ensayo clínico de fase 1/2 para el grupo etario de 3 a 18 años a través de artículos científicos o preprints.
Referencias
[1] Valdes-Balbin, Y., Santana-Mederos, D., Quintero, L., Fernandez, S., Rodriguez, L., Sanchez-Ramirez, B., ... & Verez-Bencomo, V. (2021). SARS-CoV-2 RBD-tetanus toxoid conjugate vaccine induces a strong neutralizing immunity in preclinical studies. ACS Chemical Biology, 16(7), 1223-1233. doi: 10.1021/acschembio.1c00272
[4] https://www.cecmed.cu/noticias/aprueba-cecmed-autorizo-uso-emergencia-vacunas-cubanas-soberana-02-soberana-plus
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