Vacuna Soberana® 01 (FINLAY-FR-1)

Soberana 01 (FINLAY-FR-1) es una vacuna candidata contra la COVID-19 producida por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Cuba. Soberana 01 es un dímero recombinante del dominio de unión al receptor (d-RBD) de la proteína S1. Soberana 01 incluye vesículas purificadas de membrana externa (VME) de meningococo serogrupo B como adyuvante. Usa además hidróxido de aluminio para estimular la respuesta inmune [1].

 

Soberana 01 se administra en dos dosis administradas (0.50 mL/dosis) con 28 días de diferencia. Es estable a temperaturas refrigeradas de 2 a 8 °C.

 

El 23 de julio de 2021, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) autorizó el ensayo clínico de fase 2 con la vacuna candidata Soberana 01 [2]. El ensayo es aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, adaptivo y multicéntrico para evaluar la respuesta inmune en adultos con un esquema de dos dosis.

 

De acuerdo con el ensayo clínico de fase 1, se estudió un esquema heterólogo con dos dosis de Soberana 01 más una dosis de Soberana Plus. La dosis de refuerzo se administró entre 2 y 4 meses después de la segunda dosis con Soberana 01 [3].

Los resultados del ensayo clínico fase 1 mostraron que Soberana 01 es segura e inmunogenica e induce anticuerpos neutralizantes de virus vivos contra el SARS-CoV-2. Los valores más altos se obtuvieron cuando se utilizaron vesículas de la membrena externa como adyuvante [4]. El ensayo fue aleatorizado, a doble ciego con un total de 60 voluntarios entre 19 y 59 años. La dosis de refuerzo fue administrada entre 65 y 73 días después de la segunda dosis para ambos esquemas (homólogo y heterólogo).

El 12 de noviembre de 2021, el CECMED autorizó un ensayo clínico donde se incluirán trabajadores de la salud y de BioCubaFarma, a los cuales se les administrará una dosis de refuerzo con Soberana 01, con el objetivo de demostrar la no inferioridad de este candidato vacunal con respecto a Soberana Plus, en relación a su capacidad de reactivar la respuesta inmune entre 5 y 6 meses después de vacunación primaria. Se evaluará la respuesta inmune entre 14-28 días después de la administración y la duración de la protección en el tiempo por un periodo mímino de 6 meses [5].

Referencias

[1] https://www.cecmed.cu/covid-19/aprobaciones/soberana-01

[2] https://www.cecmed.cu/noticias/aprueba-cecmed-ensayo-clinico-fase-ii-candidato-vacunal-soberana-01-finlay-fr-1

[3] https://rpcec.sld.cu/ensayos/RPCEC00000338-Sp

[4] Perez-Rodriguez, S., de la Caridad Rodriguez-Gonzalez, M., Ochoa-Azze, R., Climent-Ruiz, Y., Gonzalez-Delgado, C.A., Paredes-Moreno, B., ... & Verez-Bencomo, V. (2021). A randomized, double-blind phase I clinical trial of two recombinant dimeric RBD COVID-19 vaccine candidates: safety, reactogenicity and immunogenicity. medRxiv. doi: 10.1101/2021.10.04.21264522

This article is a preprint and has not been peer-reviewed.

[5] https://www.cecmed.cu/noticias/autoriza-cecmed-dos-ensayos-clinicos-vacunas-soberanas