Vacunas COVID-19 para niños de 6 meses a < 5 años
Tras el anuncio de que los niños de 6 meses a < 5 años en los Estados Unidos ya pueden ser vacunados contra la COVID-19, ya sea con Comirnaty (BioNTech-Pfizer) o Spikevax (Moderna-NIAID-BARDA) [1], algunas personas nos hemos preguntado si en realidad los datos clínicos preliminares soportan está decisión. La decisión de vacunar a niños de 6 meses a < 5 años debe estar basada exclusivamente en datos clínicos robustos y que no dejen duda de que la vacuna en cuestión cumple los requisitos de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad.
Muchos hemos instado a considerar muy cuidadosamente la tendencia de vacunar a niños de 6 meses a < 5 años contra el SARS-CoV-2 a pesar de la reducción gradual pero significativa de la virulencia de las variantes sucesivas, el incremento de la evidencia de una rápida caída de la eficacia de las vacunas contra la infección, el incremento de las preocupaciones por los daños de largo plazo de las vacunas y el conocimiento de que la gran mayoría de este grupo etario ya se ha expuesto de manera repetitiva al SARS-CoV-2 y ya tiene una efectiva inmunidad demostrable. Por lo tanto, el balance entre el beneficio y el riesgo que apoyó la distribución de las vacunas de ARNm (Comirnaty, Spikevax) para personas mayores y vulnerables en diciembre de 2020 es totalmente inapropiado para niños de 6 meses a < 5 años en junio de 2022.
Revisemos la documentación de BioNTech-Pfizer presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y revisada/analizada/discutida por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) el 14-15 de junio de 2022 [2]. Se pueden observar grandes irregularidades en la documentación proporcionada. A continuación un breve resumen de estas irregularidades.
- El protocolo se cambió a la mitad del ensayo clínico. El esquema original de dos dosis exhibía una baja inmunogenicidad con una eficacia muy por debajo del estándar requerido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que es del 50% de eficacia. Se añadió una tercera dosis y para entonces muchos de los voluntarios que recibieron el placebo ya habían sido vacunados.
- No hubo una diferencia estadística significativa entre el grupo placebo y el grupo vacunado en el grupo de 6 a 23 meses ni entre el de 2 a 4 años, incluso después de la tercera dosis. Sorprendentemente, los resultados se basaron en solo tres participantes del grupo de 6 a 23 meses (1 vacunado y 2 placebos) y solo siete participantes dentro del grupo de 2 a 4 años (2 vacunados y 5 placebos). Además, para el grupo de 6 a 23 meses los intervalos de confianza eran en un rango de menos 370 por ciento a más 99 por ciento. Pfizer declaró, en la reunión con el VRBPAC, que las cifras fueron demasiado bajas como para obtener conclusiones confiables. Además, estas cifras limitadas provienen únicamente de niños infectados más de siete días después de la tercera dosis.
- Durante todo el periodo de tiempo desde la primera dosis en adelante (ver página 39-Tablas 19 y 20), hubo un total de 225 niños infectados en el grupo vacunado y 150 en el grupo placebo, dando una eficacia calculada a la vacuna de 25 por ciento (14 por ciento para el grupo de 6 a 23 meses y 33 por ciento para el de 2 a 4 años).
- Los estudios adicionales de inmunogenicidad contra ómicron/BA.1, solicitados por la FDA, solo incluían a un total de 66 niños analizados un mes después de la tercera dosis (ver página 35) [3].
Es incomprensible que la FDA haya considerado que esto supone suficiente evidencia para sustentar la decisión de vacunar a niños sanos de 6 meses a < 5 años. Cuando se habla de seguridad, existen menos datos aún: solo a 1,057 niños, algunos ya no cegados, se les dio seguimiento por apenas 2 meses.
Vale la pena recordar que Suecia [4] y Noruega [5] no están recomendando la vacunación contra la COVID-19 para niños < 12 años. Además, Holanda y Noruega no están recomendando la vacunación a los niños que ya padecieron la COVID-19. El director de la Autoridad de Salud y Medicamento (SST, por sus siglas en danés) de Dinamarca declaró que con lo que ahora ya se sabe, la decisión de vacunar a los niños de 5 a 11 años fue un error [6]. A partir del 1 de julio de 2022, la SST no recomienda vacunar a menores de < 18 años, a menos que estos sean parte del grupo de riesgo de sufrir la COVID-19 severa, previa evaluación por parte de un médico [11].
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés) de Australia recomendó solamente la vacunación contra la COVID-19 para niños de 6 meses a < 5 años con inmunodepresión severa, discapacidad y aquellos que tienen condiciones de salud complejas y/o múltiples que aumentan el riesgo de la COVID-19 severa. Además, la TGA actualmente no recomienda la vacunación para niños de 6 meses a < 5 años que no estén en las categorías de riesgos mencionadas [7].
En los adultos y adolescentes se ha puesto de manifiesto que la eficacia de la vacuna contra la infección decae constantemente con el paso del tiempo, necesitando de refuerzos en intervalos regulares. Específicamente, la eficacia de las vacunas ha decaído más rápidamente en contra de los más recientes sub-linajes de ómicron (e.g., BA.2.12.1, BA.4, BA.5).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha expresado que, si bien el uso de dosis de refuerzos adicionales puede ser parte de los planes de contingencia, los refuerzos adicionales repetidos en intervalos cortos no representarían una estrategia sostenible a largo plazo. Además, la EMA expresó su preocupación de que una estrategia de dar dosis de refuerzos cada cuatro meses plantea hipotéticamente el riesgo de sobrecargar el sistema inmunológico de las personas y provocar fatiga en la población sana [8].
En la vacuna para niños la eficacia ha decaído más rápidamente en el grupo
de 5 a los 11 años en comparación al grupo de 12 a 17, relacionado posiblemente
con la dosis menor usada en la formulación pediátrica. Un estudio de Nueva York
mostró una eficacia contra ómicron/BA.1 que cayó a solo 12 por ciento a las 4 a
5 semanas y a valores negativos en la marca de las 5 a 6 semanas después de la segunda
dosis [9].
La Oficina de Estadísticas Nacionales del Reino Unido en sus reportes periódicos indica que aproximadamente un 95.9% de niños de 8 a 11 años tuvieron anticuerpos contra el SARS-CoV-2 [10]. En el Reino Unido este grupo etario no ha sido extensamente vacunado y podríamos inferrir que la mayoría de estos anticuerpos es debido a la inmunidad generada por la infección.
Comentarios
Podríamos publicar más datos, pero en resumen los niños sanos corren un bajo peligro por la COVID-19, especialmente desde la llegada de la variante ómicron y sus sub-linajes. La mayoría se han expuesto repetidas veces al virus SARS-CoV-2 y aun así se han mantenido sanos, o han tenido una enfermedad leve. Como se detalló en los párrafos anteriores, las vacunas tienen una breve eficacia contra la infección, se sabe que tienen riesgos a corto y mediano plazo y una seguridad desconocida en el largo plazo. Los datos para una eficacia clínica útil en niños de 6 meses a < 5 años son escasos o inexistentes.
Lo anterior aplica para las vacunas de ARNm, en especial Comirnaty. Actualmente, existen vacunas basadas en otras plataformas convencionales (e.g., virus completo inactivado, subunidades proteicas) que han sido autorizadas para niños de 2 a < 6 años. Tenemos que seguir monitoreando y analizando los datos clínicos publicados.
Referencias
[3] https://www.fda.gov/media/159195/download
[8] https://www.ema.europa.eu/en/events/ema-regular-press-briefing-covid-19-11
[9] Dorabawila, V., Hoefer, D., Bauer, U.E., Bassett, M., Lutterloh, E., & Rosenberg, E. (2022). Effectiveness of the BNT162b2 vaccine among children 5-11 and 12-17 years in New York after the emergence of the omicron variant. medRxiv. doi: 10.1101/2022.02.25.22271454
This article is a preprint and has not been peer-reviewed.
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