Vacuna BNT162b2 OMI (BA.1)
BNT162b2 OMI es una vacuna candidata contra la COVID-19 desarrollada por BioNTech, Alemania y producida por Pfizer, Estados Unidos. BNT162b2 OMI es una vacuna de ARN mensajero (ARNm). BNT162b2 OMI es una vacuna dirigida a ómicron/BA.1.
El 25 de junio de 2022, BioNTech-Pfizer anunciaron los resultados preliminares de un ensayo clínico de fase 2/3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 OMI (BA.1) como vacuna monovalente y una combinación de Comirnaty/BNT162b2 OMI (BA.1) como vacuna bivalente [1].
Las vacunas candidatas BNT162b2 OMI (BA.1) (30 µg y 60 µg) estudiadas en el ensayo de fase 2/3 en 1,234 participantes > 55 años provocaron respuestas de anticuerpos neutralizantes sustancialmente más altas contra ómicron/BA.1 en comparación con Comirnaty. El criterio pre-especificado de superioridad se midió mediante la relación de títulos medios geométricos neutralizantes (GMR, por sus siglas en inglés) con el límite inferior del intervalo de confianza del 95% > 1. Las GMRs para las vacunas monovalentes de 30 µg y 60 µg en comparación con Comirnaty fueron 2.23 (IC 95%: 1.65, 3.00) y 3.15 (IC 95%: 2.38, 4.16), respectivamente.
Las GMRs para las vacunas bivalentes de 30 µg y 60 µg en comparación con Comirnaty fueron 1.56 (IC 95%: 1.17, 2.08) y 1.97 (IC 95%: 1.45, 2.68), respectivamente. La vacuna BNT162b2 OMI (BA.1) de 30 µg y 60 µg logró un intervalo de confianza del 95% del límite inferior para GMR de > 1.5, de acuerdo con el requisito reglamentario de super-superioridad. La demostración de superioridad frente a ómicron/BA.1 y la seguridad son requisitos reglamentarios para la posible autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de una vacuna adaptada a una variante [2].
Un mes después de la administración, una dosis de refuerzo de BNT162b2 OMI (BA.1) (30 µg y 60 µg) aumentó los títulos medios geométricos neutralizantes (GMT, por sus siglas en inglés) frente a ómicron/BA.1 por 13.5 y 19.6 veces por encima de los niveles de la dosis previa al refuerzo, mientras que una dosis de refuerzo de las vacunas bivalentes confirió un aumento de 9.1 y 10.9 veces en la neutralización de GMTs frente a ómicron/BA.1. Ambas vacunas candidatas adaptadas a ómicron/BA.1 fueron bien toleradas en los participantes que recibieron una u otra vacuna adaptada a ómicron/BA.1.
En un ensayo de neutralización de virus vivo SARS-CoV-2 probado en sueros de participantes > 55 años, los sueros neutralizaron eficazmente BA.4/BA.5 con títulos aproximadamente 3 veces más bajos que BA.1.
En resumen, los datos del ensayo de fase 2/3 encontraron que una dosis de refuerzo de ambas vacunas monovalentes y bivalentes provocó una respuesta inmune sustancialmente mayor contra ómicron/BA.1 en comparación con Comirnaty. La sólida respuesta inmunitaria se observó en dos niveles de dosis en investigación, 30 µg y 60 µg.
El 28 de junio de 2022, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se reunió y analizó los datos preliminares de las vacunas monovalentes y bivalentes. El VRBPAC recomendó utilizar vacunas candidatas dirigidas a BA.4/BA.5 [3].
El 30 de junio de 2022, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés), expresó que la FDA no exigirá a las empresas (e.g., BioNTech, Pfizer) que presenten nuevos datos de ensayos clínicos sobre las vacunas candidatas dirigidas a BA.4/BA.5 para la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), sino que se basarán en ensayos clínicos que muestren la eficacia contra ómicron/BA.1 [4].
El 19 de julio de 2022, BioNTech-Pfizer anunciaron que han completado una presentación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) de la vacuna candidata BNT162b2 Bivalent (Comirnaty/BNT162b2 OMI (BA.1)) para personas > 12 años [5].
El 27 de julio de 2022, BioNTech-Pfizer anunciaron el inicio de un ensayo clínico (NCT05472038) de fase 2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos vacunas bivalentes: BNT162b2 Bivalent (Comirnaty/BNT162b2 OMI (BA.1)) y BNT162b5 Bivalent (Comirnaty/BNT162b5 OMI (BA.2)) [6].
Al 30 de septiembre de 2022, BioNTech-Pfizer no han publicado oficialmente los resultados del ensayo clínico de fase 2/3 sobre las vacunas monovalentes y bivalentes a través de artículos científicos o preprints.
Al 4 de noviembre de 2022, BNT162b2 Bivalent (Comirnaty/BNT162b2 OMI (BA.1)) ha sido autorizada en los siguientes países: Unión Europea, Reino Unido, Japón, Corea del Sur, Canadá y Australia.
Referencias
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