Vacunación contra la COVID-19 para niños de 5-11 años
El 23 de noviembre de 2021, Israel inició la campaña de vacunación contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años. La vacuna candidata autorizada para la campaña fue Comirnaty (BioNTech-Pfizer). Al mes siguiente, los Estados Unidos iniciaron su campaña con la misma vacuna candidata. Luego, más países iniciaron campañas similares (e.g., Italia, Singapur).
A mediados de noviembre de 2021, la variante ómicron/BA.1 fue detectada y a finales de ese mes fue considerada una variante de preocupación por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Por lo tanto, las campañas de vacunación de Israel, Estados Unidos y otros países para niños de 5 a 11 años se realizó cuando la variante dominante era ómicron/BA.1.
Hay evidencia limitada disponible sobre la efectividad en el mundo real de Comirnaty contra la COVID-19 y específicamente contra la infección con la variante ómicron/BA.1 entre niños de 5 a 11 años. A continuación, analizaremos los pocos estudios disponible sobre la efectividad de Comirnaty.
Nueva York (Estados Unidos)
Dorabawila y colaboradores [1] reportaron los resultados de un estudio observacional sobre la efectividad de Comirnaty contra casos de COVID-19 y hospitalizaciones entre niños de 5 a 11 años y adolescentes de 12 a 17 años durante diciembre de 2021 y enero de 2022.
Del 13 de diciembre de 2021 al 30 de enero de 2022, entre 852,384 adolescentes de 12 a 17 años y 365,502 niños de 5 a 11 años completamente vacunados, la efectividad de la vacuna (VE, por sus siglas en inglés) contra casos disminuyó del 66% (IC 95%: 64, 67) al 51% (IC 95%: 48, 54) para los de 12-17 años y del 68% (IC 95%: 63, 72) al 12% (IC 95%: 6, 16) para los de 5-11 años.
Durante la semana del 24 al 30 de enero de 2022, la VE para niños de 11 años fue
del 11% (IC 95%: -3, 23) y para los de 12 años fue del 67% (IC 95%: 62, 71). La VE
contra la hospitalización disminuyó y cambió del 85% (IC 95%: 63, 95) al 73% (IC
95%: 53, 87) para niños de 12 a 17 años y del 100% (IC 95%: -189, 100) a 48%
(IC 95%: -12, 75) para los 5-11 años.
Entre los niños recién vacunados, 13 de diciembre de 2021 al 2 de enero de 2022, la VE contra casos dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación completa para adolescentes de 12-17 años fue del 76% (IC 95%: 71, 81) y a los 28-34 días fue del 56% (IC 95%: 43, 63). Para niños 5-11, la VE contra los casos disminuyó del 65% (IC 95%: 62, 68) al 12% (IC 95%: 8, 16) a los 28-34 días.
En la era ómicron/BA.1, la efectividad de Comirnaty contra los casos de la COVID-19 disminuyó rápidamente para los niños, particularmente los de 5 a 11 años. Sin
embargo, la vacunación de niños de 5 a 11 años fue protectora contra las enfermedades
severas.
Israel
Cohen-Stavi y colaboradores [2] reportaron los resultados de un estudio observacional sobre la efectividad de Comirnaty contra la COVID-19 y específicamente contra la infección con la variante ómicron/BA.1 entre niños de 5 a 11 años.
Entre 136,127 niños elegibles que habían sido vacunados durante el período
de estudio, 94,728 fueron emparejados con controles no vacunados. La efectividad estimada de Comirnaty contra la infección documentada fue del 17% (IC 95%: 7, 25)
de 14 a 27 días después de la primera dosis y del 51% (IC 95%: 39, 61) de 7 a
21 días después de la segunda dosis.
La diferencia de riesgo absoluto entre los grupos de estudio en los días 7 a 21 después de la segunda dosis fue de 1905 eventos por 100,000 personas (IC 95%: 1294, 2440) para infección documentada y 599 eventos por 100,000 personas (IC 95%: 296, 897) para la COVID-19 sintomática. La efectividad estimada de Comirnaty contra la COVID-19 sintomática fue del 18% (IC 95%: -2, 34) a los 14 a 27 días después de la primera dosis y del 48% (IC 95%: 29, 63) a los 7 a 21 días después de la segunda dosis. Se observó una tendencia hacia una mayor efectividad de Comirnaty en el grupo de edad más joven (5 o 6 años) que en el grupo de mayor edad (10 o 11 años).
Los resultados sugieren que a medida que ómicron/BA.1 se estaba convertiendo en la variante dominante, dos dosis de Comirnaty brindaron una protección moderada contra la infección documentada por SARS-CoV-2 y la COVID-19 sintomática en niños de 5 a 11 años.
Italia
Sacco y colaboradores [3] reportaron los resultados de un estudio retrospectivo sobre la efectividad de Comirnaty contra la infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 severa en niños de 5 a 11 años durante el período de enero a abril de 2022 donde la variante ómicron/BA.1 era la dominante.
Para el 13 de abril de 2022, 1,063,035 (35.8%) de los 2,965,918 niños de 5
a 11 años incluidos en el estudio habían recibido dos dosis de Comirnaty, 134,386
(4.5%) niños habían recibido una dosis solamente y 1,768,497 (59.6%) no
estaban vacunados. Durante el período de estudio se notificaron 766,756 casos
de infección por SARS-CoV-2 y 644 casos de COVID-19 severa (627
hospitalizaciones, 15 ingresos a unidades de cuidados intensivos y dos
muertes).
En general, la efectividad de Comirnaty en el grupo completamente vacunado fue del 29.4 % (IC 95%: 28.5, 30.2) contra la infección por SARS-CoV-2 y del 41.1 % (IC 95%: 22.2, 55.4) contra la COVID severa, mientras que la efectividad de Comirnaty en el grupo parcialmente vacunado fue del 27.4% (IC 95%: 26.4, 28.4) contra la infección por SARS-CoV-2 y del 38.1% (IC 95%: 20.9, 51.5) contra la infección severa por COVID-19. La efectividad de Comirnaty contra la infección alcanzó un máximo de 38.7% (IC 95%: 37.7, 39.7) entre 0 y 14 días después de la vacunación completa y disminuyó a 21.2% (IC 95%: 19.7, 22.7) entre 43 y 84 días después del esquema primario de vacunación.
La vacunación contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años en Italia mostró una menor efectividad para prevenir la infección por SARS-CoV-2 y la COVID-19 severa que en personas > 11 años. La efectividad contra la infección parece disminuir después de completar el esquema primario de vacunación.
Singapur
Tan y colaboradores [4] reportaron los resultados de un estudio observacional sobre la efectividad de Comirnaty contra ómicron/BA.1 en niños de 5 a 11 años durante el período del 21 de enero al 8 de abril de 2022. Se evaluó las incidencias de todas las infecciones por SARS-CoV-2 informadas (positiva en PCR, prueba rápida de antígeno o ambas), infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas en PCR (que sirvieron como indicador de una mayor severidad de la enfermedad) y por hospitalizaciones relacionadas a la COVID-19 en niños no vacunados, parcialmente vacunados (≥ 1 día después de la primera dosis y hasta 6 días después de la segunda dosis) y niños completamente vacunados (≥ 7 días después de la segunda dosis).
Se incluyeron en el análisis un total de 255,936 niños. Existieron 288 hospitalizaciones. Entre los niños hospitalizados, solamente cinco recibieron oxígeno suplementario, cuatro de los cuales ingresaron en la unidad de cuidados intensivos. De estos cinco niños, uno no estaba vacunado, dos estaban parcialmente vacunados y dos estaban completamente vacunados. No se observaron muertes atribuibles a la COVID-19. Seis niños tenían el sindrome inflamatorio multisistémico (MIS-C, por sus siglas en inglés), cuatro de los cuales no estaban vacunados, uno parcialmente vacunado y uno complemetamente vacunado.
Entre los niños no vacunados, las tasas de incidencia de todas las infecciones por SARS-CoV-2 informadas, infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas en PCR y hospitalizaciones relacionadas a la COVID-19 fueron 3303.5, 473.8 y 30.0 por millón de días-persona. Las tasas correspondientes fueron 2997.3, 391.2 y 19.1 por millón de días-persona para niños parcialmente vacunados y 2770.3, 111.8 y 6.6 por millón de días-persona para niños completamente vacunados.
Entre los niños parcialmente vacunados, la efectividad de Comirnaty fue del 13.6% (IC 95%: 11.7, 15.5) contra todas las infecciones por SARS-CoV-2, del 24.3% (IC 95%: 19.5, 28.9) contra infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas en PCR y 42.3% (IC 95%: 24.9, 55.7) contra hospitalización relacionada a la COVID-19 respectivamente.
En niños completamente vacunados, la efectividad de Comirnaty fue del 36.8% (IC 95%: 35.3, 38.2) contra todas las infecciones por SARS-CoV-2, del 65.3% (IC 95%: 62.0, 68.3) contra infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas en PCR y 82.7% (IC 95%: 74.8, 88.2) contra hospitalización relacionada a la COVID-19 respectivamente.
Estos hallazgos sugieren que durante un período en el que predominaba ómicron/BA.1, Comirnaty redujo los riegos de la COVID-19 severa y hospitalización relacionada a la COVID-19 entre niños de 5 a 11 años.
Catar
Chemaitelly y colaboradores [12] reportaron los resultados de un estudio observacional sobre la efectividad de Comirnaty contra la infección por SARS-CoV-2 en adolescentes de 12 a 17 años y niños de 5 a 11 años en Catar.
Entre el 3 de febrero de 2022 y el 12 de julio de 2022, 27,244 niños de 5 a 11 años recibieron dos dosis de Comirnaty (10 µg). La mediana de la fecha de la primera dosis fue el 23 de marzo de 2022 y la mediana de la fecha de la segunda dosis fue el 14 de abril de 2022. La mediana del tiempo entre la primera y la segunda dosis fue de 21 días (rango intercuartil, 21-21 días). Ninguno de los niños recibió una tercera dosis de Comirnaty.
La mediana del tiempo de seguimiento fue de 69 días (rango intercuartil, 31-97 días) para la cohorte vacunada y de 69 días (rango intercuartil, 30-97 días) para la cohorte de control. Hubo 184 infecciones en la cohorte vacunada y 248 infecciones en la cohorte de control durante el seguimiento. Ninguna de estas infecciones progresó a COVID-19 grave, crítico o fatal. La incidencia de la infección coincidió con el momento en que la incidencia se debió a los sub-linajes ómicron BA.1, BA.2, BA.4 o BA.5, pero después del pico de la ola principal BA.1 y BA.2 a mediados de enero de 2022. La incidencia acumulada de infección se estimó en 2.1% (IC 95%: 1.7, 2.4) para la cohorte vacunada y 2.4% (IC 95%: 2.0, 2.7) para la cohorte de control, 110 días después el inicio del seguimiento.
El cociente de riesgos instantáneos general para la infección, ajustado por sexo, edad, 10 grupos de nacionalidad, recuento de comorbilidad y mes calendario de la segunda dosis/prueba negativa para SARS-CoV-2, se estimó en 0.74 (IC 95%: 0.61, 0.90). La efectividad de Comirnaty (10 µg) contra la infección por ómicron se estimó en un 25.7% (IC 95%: 10.0, 38.6). La efectividad disminuyó con el tiempo después de la segunda dosis. Fue más alto con un 49.6% (IC 95%: 28.5, 64.5) justo después de la segunda dosis, pero disminuyó rápidamente a partir de entonces y fue insignificante después de 3 meses.
Los análisis estratificados por grupo de edad estimaron el cociente de riesgos instantáneos general ajustado en 0.54 (IC 95%: 0.37, 0.79) entre los de 5 a 7 años y en 0.83 (IC 95%: 0.67, 1.04) entre los de 8 a 11 años. La efectividad de la vacuna correspondiente fue del 46.3% (IC 95%: 21.5, 63.3) y del 16.6% (IC 95%: -4.2, 33.2) respectivamente.
Comirnaty (10 µg) para niños de 5 a 11 años se asoció con una protección modesta contra la infección con un sub-linaje de ómicron en ~ 25%. Esta protección también fue de corta duración, descendiendo desde ~ 50% inmediatamente después de la segunda dosis hasta niveles insignificantes después de 3 meses.
Estados Unidos
Price y colaboradores [14] reportaron los resultados de un estudio observacional de control de casos y con diseño de prueba negativa para evaluar la efectividad de Comirnaty contra la COVID-19 que conduce a la hospitalización y COVID-19 crítica (i.e., que conduce a intervenciones de soporte vital o muerte).
El estudio con el grupo etario de 5 a 11 años, se realizó a partir de 19 de diciembre de 2021 hasta el 17 de febrero de 2022 durante la ola ómicron/BA.1. Se inscribieron personas pacientes con COVID-19 y personas controles sin COVID-19 en 31 hospitales en 23 estados. En total, se inscribieron 267 personas pacientes y 270 personas controles de 5 a 11 años.
Entre las personas pacientes, la mediana de edad fue de 8 años y el 82% tenía al menos una afección de salud subyacente. Entre las personas controles, la mediana de edad fue de 8 años y el 73% tenía al menos una afección de salud subyacente. Entre las 267 personas pacientes, 20 (7%) estaban completamente vacunados y 247 (93%) no estaban vacunados. Entre las 270 personas controles, 50 (19%) estaban totalmente vacunados y 220 (81%) no estaban vacunados. Entre los 267 personas pacientes, 42 (16%) tuvieron la COVID-19 crítica, incluidos 2 personas pacientes que recibieron oxigenación por membrana extracorpórea y 1 persona paciente que falleció. Entre los 42 personas pacientes, 38 (90%) no estaban vacunados.
Entre niños de 5 a 11 años, la efectividad de Comirnaty fue del 68% (IC 95%: 42, 82) contra la hospitalización asociada a la COVID-19 durante la ola ómicron/BA.1, con un intervalo medio desde la vacunación de 34 días.
Comentarios
Al igual que con cualquier intervención,
debemos considerar los beneficios y riesgos de vacunar a los niños de 5 a 11
años contra la COVID-19. Aunque se observó una mayor protección contra la
infección con las primeras variantes del SARS-CoV-2, se descubrió que Comirnaty
ofrece una protección limitada a corto plazo contra la variante ómicron/BA.1 [5].
En mayo de 2022, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomendó una tercera dosis de Comirnaty para niños de 5 a 11 años [6], pero la experiencia real en adultos indica que la protección contra la infección por SARS-CoV-2 también disminuirá unas pocas semanas después de la tercera dosis [5]. Por lo tanto, a menos que el plan es revacunar cada tres o seis meses, es poco probable que la vacunación sola sea una estrategia eficaz para prevenir las infecciones por SARS-CoV-2. Es tranquilizador que se haya descubierto que las reinfecciones en los niños no son más severas que las infecciones primarias [7].
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha expresado que, si bien el uso de dosis de refuerzos adicionales puede ser parte de los planes de contingencia, los refuerzos adicionales repetidos en intervalos cortos no representarían una estrategia sostenible a largo plazo. Además, la EMA expresó su preocupación de que una estrategia de dar dosis de refuerzos cada cuatro meses plantea hipotéticamente el riesgo de sobrecargar el sistema inmunológico de las personas y provocar fatiga en la población sana [11].
Los estudios también han demostrado que las vacunas contra la COVID-19 reducen, pero no previenen, la transmisión de personas vacunadas infectadas con variantes más recientes, especialmente delta y ómicron/BA.1. Por lo tanto, cualquier decisión de vacunar a niños de 5 a 11 años se deben hacer para proteger al niño individual y no a otros en el hogar, el entorno educativo o la comunidad. Por esta razón, se debe priorizar la vacunación de los niños con comorbilidades subyacentes debido a su mayor riesgo de hospitalización y muerte debido a la COVID-19. Aunque los estudios analizados no diferencian entre aquellos con y sin comorbilidades, Comirnaty probablemente también ayudará a proteger a los niños sanos contra su bajísimo riesgo de COVID-19 severa, al igual que en adolescentes y adultos. Sin embargo, esta protección es menor en niños de 5 a 11 años que en grupos de mayor edad, posiblemente por su menor dosis de vacuna (10 mg frente a 30 mg).
Aunque muchos países continúan recomendando activamente la vacunación contra la COVID-19 para niños de 5 a 11 años, algunos países, como Suecia [8] y Noruega [9], han desaconsejado vacunar a niños menores de 12 años. Además, Noruega no está recomendando la vacunación a los niños que ya padecieron la COVID-19. El director de la Autoridad de Salud y Medicamento (SST, por sus siglas en danés) de Dinamarca declaró que con lo que ahora ya se sabe, la decisión de vacunar a los niños de 5 a 11 años fue un error [10]. A partir del 1 de julio de 2022, la SST no recomienda vacunar a menores de < 18 años, a menos que estos sean parte del grupo de riesgo de sufrir la COVID-19 severa previa evaluación por parte de un médico [13]. En Noruega, la vacuna está disponible si los padres desean vacunar a sus hijos.
Los resultados de los seis (6) estudios analizados pueden proporcionar información que permita a los responsables de la toma de decisiones sopesar los beneficios frente a los riesgos potenciales de Comirnaty en niños de 5 a 11 años. Los mensajes públicos sobre los riesgos y beneficios de vacunar a los niños de 5 a 11 años contra la COVID-19 deben estar claros para fomentar la confianza del público en las vacunas y la confianza en quienes abogan por la vacunación para prevenir otras enfermedades más severas.
Referencias
[1] Dorabawila, V., Hoefer, D., Bauer, U.E., Bassett, M., Lutterloh, E., & Rosenberg, E. (2022). Effectiveness of the BNT162b2 vaccine among children 5-11 and 12-17 years in New York after the emergence of the omicron variant. medRxiv. doi: 10.1101/2022.02.25.22271454
This article is a preprint and has not been peer-reviewed.
[2] Cohen-Stavi, C.J., Magen, O., Barda, N., Yaron, S., Peretz, A., Netzer, D., Giaquinto, C., Judd, A., Leibovici, L., Hernán, M. A., Lipsitch, M., Reis, B. Y., Balicer, R. D., & Dagan, N. (2022). BNT162b2 vaccine effectiveness against omicron in children 5 to 11 Years of Age. New England Journal of Medicine, 387(3), 227-236. doi: 10.1056/NEJMoa2205011
[3] Sacco, C., del Manso, M., Mateo-Urdinales, A., Rota, M.C., Petrone, D., ... & Italian National COVID-19 Integrated Surveillance System and the Italian COVID-19 Vaccines Registry (2022). Effectiveness of BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infection and severe COVID-19 in children aged 5–11 years in Italy: a retrospective analysis of January-April, 2022. The Lancet, 400(10346), 97-103. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01185-0
[4] Tan, S.H.X., Cook, A.R., Heng, D., Ong, B., Lye, D.C., & Tan, K.B. (2022). Effectiveness of BNT162b2 vaccine against omicron in children 5 to 11 years of age. New England Journal of Medicine, 387(6), 525-532. doi: 10.1056/NEJMoa2203209
[5] Andrews, N., Stowe, J., Kirsebom, F., Toffa, S., Rickeard, T., Gallagher, E., ... & Lopez Bernal, J. (2022). COVID-19 vaccine effectiveness against the omicron (B.1.1.529) variant. New England Journal of Medicine, 386(16), 1532-1546. doi: 10.1056/NEJMoa2119451
[6] https://www.cdc.gov/media/releases/2022/s0519-covid-booster-acip.html
[7] Mensah, A.A., Campbell, H., Stowe, J., Seghezzo, G., Simmons, R., Lacy, J., ... & Ladhani, S.N. (2022). Risk of SARS-CoV-2 reinfections in children: a prospective national surveillance study between January, 2020, and July, 2021, in England. The Lancet Child & Adolescent Health, 6(6), 384-392. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00059-1
[11] https://www.ema.europa.eu/en/events/ema-regular-press-briefing-covid-19-11
[12] Chemaitelly, H., AlMukdad, S., Ayoub, H., Altarawneh, H.N., Coyle, P., Tang, P., ... & Abu-Raddad, L.J. (2022). Effectiveness of the BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infection among children and adolescents in Qatar. medRxiv. doi: 10.1101/2022.07.26.22278045
This article is a preprint and has not been peer-reviewed.
[13] https://www.sst.dk/da/corona/vaccination
[14] Price, A.M., Olson, S.M., Newhams, M M., Halasa, N.B., Boom, J.A., Sahni, L.C., ... & Randolph, A.G. (2022). BNT162b2 protection against the omicron variant in children and adolescents. New England Journal of Medicine, 386(20), 1899-1909. doi: 10.1056/NEJMoa2202826
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