Dosis de Refuerzo con Vacunas Cubanas
La dosis de refuerzo (o booster en inglés) se define como la administración de una dosis de vacuna luego de un esquema primario con respuesta inmunológica inicial suficiente, teniendo en cuenta la posible disminución de la respuesta en el tiempo. Generalmente, se aplica periódicamente con un intervalo que no suele ser menor de seis (6) meses. Otras vacunas con refuerzo son, por ejemplo, la triple viral y la doble bacteriana.
El 5 de noviembre de 2021, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) evaluó los informes presentados por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), sobre las vacunas Soberana y Abdala, los cuales mostraron evidencias de la necesidad de la administración de una dosis de refuerzo, a partir de los 6 meses de completado el esquema de inmunización aprobado contra la COVID-19 en Cuba [1].
Abdala (CIGB-66)
El esquema de vacunación con Abdala consta de tres dosis separadas por intervalos de 14 días (esquema 0-14-28 días). Los resultados del ensayo clínico de fase 3 de Abdala mostraron una eficacia del 92.28% contra la COVID-19 sintomática.
El 30 de noviembre de 2021, el CIGB presentaron los primeros datos del ensayo clínico de la dosis de refuerzo con Abdala en individuos que anteriormente había recibido el esquema completo de Abdala o Soberana 02/Soberana Plus [2]. Los datos indican un aumento en los títulos de anticuerpos IgG anti-RBD luego de la dosis de refuerzo.
En el análisis de los títulos de anticuerpos IgG anti-RBD en individuos menores y mayores de 60 años, vacunados con Soberana 02/Soberana Plus o con Abdala y reforzados con Abdala, se apreció en todos los casos que en el tiempo cero, en que se saca sangre antes de aplicar la dosis de refuerzo, los títulos son menores, pero se incrementan luego de la dosis de refuerzo, tanto en los más jóvenes como en los de más edad.
También, se evaluó la dosis de refuerzo con Abdala en individuos que habían recibido un esquema completo con Sputnik V [Sputnik Light (Ad26) + Ad5] o Covilo (BBIBP-CorV). Los resultados indican un aumento en los títulos de anticuerpos IgG anti-RBD e inhibición al receptor ACE2.
Adicionalmente, se evaluó como parte de un ensayo clínico que se está ejecutando en el hospital Hermanos Ameijeiras en individuos convalecientes. Se demostró que Abdala es capaz de reforzar la inmunidad natural producida por una infección por el SARS-CoV-2. Hubo un incremento de los niveles de anticuerpos a nivel sérico y de la actividad funcional neutralizante de estos anticuerpos.
De este modo, en relación con la dosis de refuerzo se ha demostrado la capacidad de Abdala de estimular la respuesta inmunológica como dosis de refuerzo en individuos que previamente han sido vacunados con vacunas como Covilo (BBIBP-CorV) y Sputnik V [Sputnik Light (Ad26) + Ad5], también en individuos que ya recibieron un esquema completo de dos dosis con Soberana 02 y una de Soberana Plus, y también en individuos que se inmunizaron hace cinco o seis meses con el esquema completo de Abdala.
Soberana® 02 (FINLAY-FR-2)
El esquema de vacunación consta de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus. Los resultados del ensayo clínico de fase 3 mostraron una eficacia del 92.40% contra la COVID-19 sintomática.
El 30 de noviembre de 2021, el IFV presentaron los primeros datos del ensayo clínico de la dosis de refuerzo con Soberana Plus o Soberana 01 en individuos que anteriormente había recibido el esquema completo de Soberana 02/Soberana Plus o Abdala [2].
Los resultados del ensayo clínico de fase 2a/2b muestran los niveles de inmunidad que alcanza cada persona con cada una de las dosis. Los datos indican un aumento en los títulos de anticuerpos IgG anti-RBD luego de la dosis de refuerzo.
Adicionalmente, se evaluó la eficacia de la Soberana Plus en convalecientes de la COVID-19 para inducir un refuerzo de la inmunidad ya existente.
El IFV está aplicando dos estrategias para la dosis de refuerzo, una con Soberana Plus, muy conocida y que funciona bien, y la otra con Soberana 01, cuyo ensayo clínico está terminando en Cienfuegos.
En los estudios de intervención realizados se han medido la respuesta inmune entre cuatro, cinco y seis meses. Se han medido en pequeños grupos de trabajadores del IFV y de BIOCEN, y con el personal de salud de ocho hospitales centinelas de La Habana, donde se puede ver que entre cuatro y cinco meses y después de seis meses continúa habiendo una respuesta inmune importante.
No se encontraron casos de personas con títulos de anticuerpos y que estos desaparezcan a los seis meses. Se mantienen, como norma, elevados, con una pequeña tendencia a decrecer. Por lo tanto, no consideramos que la vacunación con Soberana 02/Soberana Plus necesite un refuerzo antes de los seis meses, porque después del refuerzo hay que medir cuánto dura ese refuerzo.
También, se evaluó la dosis de refuerzo con Soberana Plus en individuos que habían recibido un esquema completo con Abdala o Covilo (BBIBP-CorV). Los resultados indican un aumento en los títulos de anticuerpos IgG anti-RBD que pueden llegar a ser cinco (5) veces superiores a los iniciales. En ambos casos, los títulos de los anticuerpos IgG incrementaron después de la dosis de refuerzo.
Igualmente, se evaluó la dosis de refuerzo con Soberana 01 en individuos que habían recibido un esquema completo con Soberana 02/Soberana Plus, Abdala o Comirnaty (Pfizer-BioNTech). En el caso del grupo de Soberana 02/Soberana Plus, la dosis de refuerzo fue en trabajadores (mayores y menores de 60 años) del CIM y del IFV, a los 4-6 meses del esquema completo. Los resultados indican un aumento en la inhibición al receptor ACE2.
En el grupo de Abdala, la dosis de refuerzo se aplicó a los 3-4 meses del esquema completo. En el caso del grupo de Comirnaty, la dosis de refuerzo se aplicó después de los 6 meses. En ambos grupos, los resultados indican un aumento la inhibición al receptor ACE2.
En conclusión, estos resultados indican que las vacunas cubanas generan respuestas inmunológicas robustas y por lo tanto se pueden usar como dosis de refuerzo para esquemas de vacunación basados en distintas plataformas (e.g. ARNm, virus completo inactivado, vector de adenovirus).
Debido a la propagación casi imparable de la variante ómicron, las autoridades cubanas decidieron intensificar la administración de la dosis de refuerzo acortando el tiempo de aplicación a 3 meses desde la última dosis del esquema primario de vacunación [3].
Al 20 de enero de 2022, ambas instituciones, IFV y CIGB, no han publicado oficialmente los resultados del ensayo clínico de la dosis de refuerzo a través de artículos científicos o preprints.
Referencias
[1] https://www.cecmed.cu/noticias/emite-cecmed-dictamen-positivo-favor-dosis-refuerzo
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